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CALQUENCE 100 mg, gélule

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Date de l'autorisation : 05/11/2020

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Gélule (Composition pour une gélule)
    • >  acalabrutinib  100 mg

Présentations

> plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s)

Code CIP : 34009 302 129 2 9
Déclaration de commercialisation : 25/11/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CALQUENCE 100 mg, gélule
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/05/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, chez les patients adultes ne présentant pas de délétion (del)17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53).
Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie est important uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur et ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53.
Insuffisant Avis du 05/05/2021 Inscription (CT) Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CALQUENCE 100 mg, gélule
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/05/2021 Inscription (CT) CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab, en 1ère ligne de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib.

CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie, en 2ème ligne et plus de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de mutation délétion 17p ni de mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ASTRAZENECA AB
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription hospitalière
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 259 932 9

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