Dernière mise à jour le 30/06/2025
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE - D05AX02.
Ce médicament est une pommade pour application locale contenant comme substance active un dérivé de la vitamine D, le calcipotriol.
Il est préconisé dans le traitement du psoriasis.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 120 g
Code CIP : 356 348-8 ou 34009 356 348 8 7
Déclaration de commercialisation : 19/05/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 28,23 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 29,25 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 08/03/2017 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités DAIVONEX 50 µg/g, crème et DAIVONEX 50 µg/g pommade, reste important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 20/07/2016 | Inscription (CT) | DAIVONEX 50 µg/g, pommade conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis. |
| IV (Mineur) | Avis du 09/05/2007 | Renouvellement d'inscription (CT) | DAIVONEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis. |
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2024
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : 1 g de pommade contient 100 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Daivonex doit être appliqué sur les lésions une à deux fois par jour. La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).
En cas d'utilisation concomitante d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, pommade, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.
Le calcipotriol pommade peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendues, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de pommade par semaine et, en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur le métabolisme calcique
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est pas dépassée (voir rubrique 4.2).
Effets indésirables locaux
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Exposition aux UV
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l’exposition excessive aux UV d’origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation non évaluée
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes et érythrodermique.
Effets indésirables liés aux excipients
Ce médicament contient 100 mg de propylèneglycol par gramme de pommade, ce qui peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.
Il n’existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.
La prudence s’impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : prurit, irritation cutanée et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
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Infections et infestations |
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Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) |
Folliculite |
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Affections du système immunitaire |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Hypersensibilité |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Hypercalcémie |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquent (≥1/100 et <1/10) |
Aggravation du psoriasis |
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Dermatite |
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Erythème |
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Desquamation de la peau |
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Sensation de brûlure de la peau |
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Irritation cutanée |
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Prurit |
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Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) |
Eruption* |
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Peau sèche |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Réaction de photosensibilité |
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Œdème cutané |
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Urticaire |
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Dermatite séborrhéique |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) |
Hypercalciurie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fréquent (≥1/100 et <1/10) |
Douleur au site d’application |
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Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) |
Modification de la pigmentation au site d’application |
*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés telles que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
Après ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g ou 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Immeuble Ampère E - La Défense
34-40 Rue Henri Regnault
92400 Courbevoie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 012 0 4 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 335 013 7 2 : 100 g en tube (aluminium verni).
· 34009 356 348 8 7 : 120 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2024
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
Calcipotriol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ?
3. Comment utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE - D05AX02.
Ce médicament est une pommade pour application locale contenant comme substance active un dérivé de la vitamine D, le calcipotriol.
Il est préconisé dans le traitement du psoriasis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ?
N’utilisez jamais DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade :
· si vous êtes allergique au calcipotriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin).
Avertissements et précautions
Ne pas recouvrir la zone traitée avec des bandages, des pansements et ne pas appliquer dans les plis de la peau (dans l’aine, sous les bras, sous les seins).
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ne doit pas être appliqué sur le visage.
Ne pas dépasser la dose maximum prescrite par votre médecin.
Evitez l’exposition au soleil, l’utilisation de cabines solaires ou toute autre forme de traitement par les rayons UV.
Si vous êtes atteint d’un type de psoriasis appelé psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes ou psoriasis érythrodermique, parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, n’appliquez pas DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade contient du propylène glycol.
Ce médicament contient 100 mg de propylèneglycol par gramme de pommade, ce qui peut causer des irritations de la peau.
3. COMMENT UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Appliquez la pommade les lésions une à deux fois par jour, soit matin et/ou soir, selon les recommandations de votre médecin.
N’appliquez pas plus de 100 g de pommade par semaine.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade. Cela évitera un transfert accidentel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage et les yeux).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Si vous avez utilisé plus de DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
N'appliquez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :
· aggravation du psoriasis
· inflammation de la peau (dermatite)
· rougeur de la peau (érythème)
· desquamation de la peau
· sensation de brûlure de la peau
· irritation de la peau
· démangeaisons
· douleur au niveau du site d’application de la pommade
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1000 peuvent présenter les effets suivants) :
· inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite)
· éruption
· peau sèche
· modification de la pigmentation de la peau au niveau du site d’application de la pommade
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· hypersensibilité
· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· réaction de la peau suite à une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité)
· gonflement de la peau
· urticaire
· dermatite séborrhéique
· augmentation du taux de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : 6 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade
· La substance active est :
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol anhydre)............................................................ 0,0050 g
Pour 100 g de pommade.
· Les autres composants sont :
Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, alpha-tocophérol, paraffine liquide, éther stéarylique de macrogol, propylène glycol, eau purifiée, vaseline.
Qu’est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade.
Tubes de 30 g, 100 g ou 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Immeuble Ampère E - La Défense
34-40 Rue Henri Regnault
92400 Courbevoie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
Immeuble Ampère E - La Défense
34-40 Rue Henri Regnault
92400 Courbevoie
CACHEL ROAD
DUBLIN 12
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).