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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Médicaments à base de Leuproréline : retour d'information sur le PRAC de juin 2019 - Point d'Information
• Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration - Point d'Information
• Leuproréline et erreurs de manipulation ; traitements hormonaux substitutifs (THS) et risque de cancer du sein : retour d'information sur le PRAC de mai 2020

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Traitement endocrinien. Hormones et agents associés. Analogues de la gonadolibérine, code ATC : L02AE02.

ZEULIDE 3,75 mg est un flacon contenant une poudre blanche, qui est mise en suspension injectable dans un muscle. ZEULIDE 3,75 mg contient la substance active leuproréline (également appelée leuprolide), qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (médicaments qui réduisent la production de testostérone et d’œstrogène, des hormones sexuelles).

Votre médecin vous a prescrit ZEULIDE 3,75 mg comme :

· Traitement palliatif du cancer avancé de la prostate chez l’homme.

· Traitement de l’endométriose pendant une durée de six mois. Le traitement peut être utilisé seul ou en association à une chirurgie.

· Traitement des fibromes utérins pendant une durée de six mois. Ce traitement peut être utilisé avant une chirurgie ou en complément d’une chirurgie, ou en tant qu’alternative définitive aux symptômes chez les femmes en péri-ménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale.

· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade précoce, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.

· Traitement du cancer du sein répondant aux hormones, à un stade avancé, chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive.

· Préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer et subissant une chimiothérapie.

· Chez les enfants : traitement de la puberté précoce centrale (fillettes âgées de moins de 9 ans et garçons âgés de moins de 10 ans).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre de poudre - 1 seringue préremplie en verre de 2 ml de solvant - 1 adaptateur en polycarbonate polyéthylène haute densité (PEHD) incluant 1 aiguille stérile

Code CIP : 34009 301 662 4 6
Déclaration de commercialisation : 01/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • important uniquement dans le traitement des femmes pré-ménopausées souffrant d’un cancer du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation hormonale.
Important	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • important uniquement dans le traitement du léiomyome utérin (fibrome utérin) avant une chirurgie.
Important	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est important dans le traitement de l’endométriose, en tant que traitement unique ou en tant que complément à une chirurgie.
Important	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est important dans le traitement des enfants présentant un diagnostic de puberté précoce centrale (PPC).
Important	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg et 22 mg est important dans le traitement palliatif du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé.
Insuffisant	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM c’est-à-dire en tant que traitement adjuvant, en association au tamoxifène ou à un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein à un stade précoce répondant à l’hormonothérapie chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive (âge jeune, tumeur de haut grade, envahissement ganglionnaire).
Insuffisant	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est insuffisant dans la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées présentant une maladie néoplasique et recevant une chimiothérapie susceptible de provoquer une insuffisance ovarienne prématurée pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Insuffisant	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM notamment chez les femmes en périménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 05/01/2022	Inscription (CT)	Les spécialités ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 et 22,5 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de leuproréline aux mêmes dosages.

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