Dernière mise à jour le 30/03/2026
ALHEMO 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 cartouche(s) en verre dans stylo pré-rempli de 1,5 ml
Code CIP : 34009 303 051 1 9
Déclaration de commercialisation : 10/02/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important conditionnel | Avis du 02/09/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, est important en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus. La Commission conditionne le maintien du SMR important à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l’étude EXPLORER 7 évaluant l’efficacité et la tolérance à plus long terme d’ALHEMO (fin de l’étude prévue pour février 2027), des données du PUT-RD et de toutes nouvelles données disponibles. |
| Insuffisant | Avis du 02/09/2025 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs du FVIII et âgés de 12 ans ou plus. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 02/09/2025 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’une prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à l’absence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre d’épisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs, • de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé, • de l’absence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants, • des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique, • de l’absence de données à long terme, la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)). |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NOVO NORDISK A/S
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 247 540 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
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