ANSM - Mis à jour le : 05/01/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sumatriptan ......................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimés non enrobés, oblongs, biconvexes, blancs à blanc cassé, portant l’inscription « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine aiguë, avec ou sans aura.

SUMATRIPTAN ARROW doit être utilisé uniquement dans les cas où le diagnostic de migraine est clairement établi.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement intermittent aigu de la migraine. Il ne doit pas être utilisé en prophylaxie. La dose recommandée de SUMATRIPTAN ARROW ne doit pas être dépassée.

Il est conseillé de prendre SUMATRIPTAN ARROW aussi précocement que possible dès la survenue de la crise migraineuse mais il est également efficace quel que soit le stade de la crise auquel il est administré.

La dose recommandée est d’un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé, mais que les symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être pris à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises. Ne pas dépasser une dose de 300 mg par période de 24 heures.

En l’absence de soulagement après la première dose de SUMATRIPTAN ARROW, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose, au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. SUMATRIPTAN ARROW pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu des migraines et ne doit pas être administré avec de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (dont le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée clinique n’est disponible pour cette tranche d’âge.

L’efficacité et la sécurité des comprimés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisées avec cette tranche d’âge. Par conséquent, l’utilisation des comprimés de sumatriptan n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans (voir rubrique 5.1).

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il y a peu de données concernant l’utilisation des comprimés de sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. Les paramètres pharmacocinétiques des patients âgés ne sont pas significativement différents de ceux de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas recommandée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique, ou aux patients présentant des signes et symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

· L’utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère ou une hypertension légère non contrôlée.

· L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine₁ (5-HT₁) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

· L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase est contre-indiquée.

· Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SUMATRIPTAN ARROW ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d’exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple, AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Le sumatriptan devra être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS/ IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d’assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament, par exemple chez l’insuffisant hépatique (score de Child-Pugh grade A ou B ; voir la rubrique 5.2 – Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Une dose de 50 mg doit être envisagée chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l’allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d’une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études sur des sujets sains n’ont pas mis en évidence d’interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.

Les données concernant l’interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁ sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L’administration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le délai devant s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁ n’est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits utilisés. Les effets peuvent être cumulatifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de médicaments contenant de l’ergotamine ou d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁, avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’utilisation du sumatriptan avant l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT₁.

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO et l’administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l’utilisation concomitante d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après l’administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données post-commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri- et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4 % après administration d'une dose unique de sumatriptan. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant les 12 heures suivant le traitement, période pendant laquelle le lait maternel exprimé doit être jeté.

Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l’utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude concernant les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été réalisée. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système d’organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :

· très fréquents (≥ 1/10) ;

· fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ;

· peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;

· rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;

· très rares (< 1/10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Données cliniques

Affections du système nerveux

Fréquents : étourdissements, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Affections vasculaires

Fréquents : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu de temps après le traitement. Bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l’on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensations de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d’intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions, bien que certaines soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des pathologies prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l’ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : douleur mammaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire provoquée.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Les doses allant jusqu’à 400 mg par voie orale n’ont pas entraîné d’autres effets indésirables que ceux mentionnés.

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire.

L’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques : agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₁, code ATC : N02CC01.

Mécanisme d’action

Le sumatriptan a démontré son rôle d’agoniste des récepteurs 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT_1D) spécifique et sélectif, sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT₂-5HT₇). Les récepteurs vasculaires 5HT_1D sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne, mais n’altère pas le flux sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne irrigue les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou la formation d’œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme.

De plus, les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du sumatriptan chez l’homme.

Le sumatriptan est efficace dans le traitement de crises migraineuses qui apparaissent pendant les périodes menstruelles, c’est-à-dire une crise migraineuse sans aura qui survient entre 3 jours avant et jusqu’à 5 jours après le début des règles. Le sumatriptan doit être pris dès que possible lors d’une crise.

La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale d’une dose de 100 mg.

Bien que la dose recommandée de sumatriptan oral soit de 50 mg, la gravité des crises de migraine varie à la fois chez les patients et entre les patients. Lors des essais cliniques, il été a démontré que des doses de 25 mg à 100 mg sont plus efficaces que le placebo, mais que la dose de 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que des doses de 50 mg et 100 mg.

Plusieurs essais cliniques contrôlés contre placebo ont étudié la sécurité d’emploi et l’efficacité du sumatriptan par voie orale chez environ 650 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas montré une différence significative entre le placebo et le sumatriptan dans le soulagement de la migraine à 2 heures quelle que soit la dose. Le profil d’effets indésirables du sumatriptan par voie orale chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans était similaire à celui rapporté dans les études sur la population adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70 % de la concentration maximale survenant en 45 minutes. La concentration plasmatique maximale moyenne après administration d’une dose de 100 mg est de 54 ng/mL. La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14 % en moyenne, ce qui est dû en partie à un métabolisme pré-systémique et en partie à une absorption incomplète. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures, bien qu’il y ait une indication d’une phase terminale plus longue. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14 à 21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1 160 mL/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 mL/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d’abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A.

Populations spéciales de patients

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du sumatriptan après une dose orale (50 mg) et une dose sous-cutanée (6 mg) a été étudiée chez 8 patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, appariés pour le sexe, l’âge et le poids avec 8 sujets sains. Après une dose orale, l’exposition plasmatique au sumatriptan (ASC et C_max) a presque doublé (augmentée d’environ 80 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets témoins ayant une fonction hépatique normale. Il n’y avait aucune différence entre les patients atteints d’insuffisance hépatique et les sujets témoins après la dose sous-cutanée. Cela indique qu’une insuffisance hépatique légère à modérée réduit la clairance pré-systémique et augmente la biodisponibilité et l’exposition au sumatriptan par rapport aux sujets sains.

Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée et l’exposition systémique est presque doublée.

La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.3 « Contre-indications » et rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions »).

Le principal métabolite, l’analogue acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT₁ ou 5HT₂ connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie orale ne semble pas significativement affectée par la crise de migraine.

Dans une étude pilote, aucune différence significative n’a été identifiée au niveau des paramètres pharmacocinétiques entre les personnes âgées et les jeunes volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le sumatriptan n’a pas montré d’activité génotoxique et carcinogène dans les études réalisées sur des modèles in vitro et chez l’animal.

Lors d’une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan entraînant des concentrations plasmatiques d’environ 200 fois supérieures à celles observées chez l’homme après une dose orale de 100 mg ont été associées à une réduction du succès de l’insémination.

Cet effet n’est pas survenu au cours d’une étude en administration par voie sous-cutanée où les concentrations plasmatiques maximales obtenues étaient d’environ 150 fois supérieures à celles chez l’homme après administration par voie orale.

Chez le lapin, une embryo-létalité, sans anomalies tératogènes marquées, a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (PH-200), hydrogénocarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament de nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes (polyamide/aluminium/PVC/aluminium) contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 339 4 8 : comprimés sous plaquettes (polyamide/aluminium/PVC/aluminium) ; boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 05/01/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Sumatriptan

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques : agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT₁ - code ATC : N02CC01

Chaque comprimé oblong de SUMATRIPTAN ARROW contient une dose unique de sumatriptan qui appartient à la classe des médicaments appelés triptans (aussi connus sous le nom d’agonistes des récepteurs 5-HT₁).

SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine.

Les symptômes de la migraine peuvent être causés à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins. Il est envisagé que SUMATRIPTAN ARROW contracte ces vaisseaux sanguins. Cela contribue à soulager les maux de tête et les autres symptômes d’une crise de migraine, comme les nausées ou les vomissements, et la sensibilité à la lumière ou au bruit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de problème cardiaque, comme un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique) ou des douleurs thoraciques (angine) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;

· en cas de problèmes de circulation dans les jambes entraînant des douleurs similaires à des crampes lors de la marche (pathologie vasculaire périphérique) ;

· si vous avez déjà eu un AVC ou un mini-AVC (également appelé accident ischémique transitoire ou AIT) ;

· en cas de pression artérielle élevée. Vous pourriez être autorisé(e) à prendre du SUMATRIPTAN ARROW si votre hypertension est légère et traitée ;

· en cas de pathologie hépatique grave ;

· si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine ou des médicaments similaires, tels que le maléate de méthysergide ; ou tout triptan ou agoniste des 5-HT₁ (tels que le naratriptan ou le zolmitriptan) ;

· avec l’un des antidépresseurs suivants :

o IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou si vous avez pris un IMAO au cours des 2 semaines précédentes ;

· pour les enfants de moins de 18 ans.

Si l’une de ces situations vous concerne :

® Informez-en votre médecin et ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé.

Si vous avez des facteurs de risques supplémentaires :

· en cas de tabagisme important ou d’utilisation d’un traitement de substitution à la nicotine, et particulièrement ;

· si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou ;

· si vous êtes une femme ménopausée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour les formes inhabituelles de migraines dues à des problèmes cérébraux ou oculaires (par exemple, migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique).

Dans de très rares cas, des personnes ont développé des pathologies cardiaques graves après avoir pris du sumatriptan, même en l’absence de signes de cardiopathie antérieure. Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, cela peut indiquer un risque supérieur de développer une cardiopathie, dans ce cas :

® Informez votre médecin pour que votre fonction cardiaque puisse être vérifiée avant toute prescription de SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez des antécédents de crise épileptique ou si vous avez d’autres pathologies qui peuvent augmenter le risque d’épilepsie, par exemple une blessure à la tête ou l’alcoolisme :

® Informez votre médecin pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.

Si vous avez des antécédents d’hypertension, SUMATRIPTAN ARROW peut ne pas être adapté à votre cas :

® Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous avez une pathologie hépatique ou rénale.

Si l’une de ces situations vous concerne :

® Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

En cas d’intolérance à certains sucres :

® Informez votre médecin pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.

Si vous êtes allergique à des antibiotiques appelés sulfonamides.

Dans ce cas, vous pourriez également être allergique à SUMATRIPTAN ARROW. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique, sans savoir s’il s’agit d’un sulfonamide :

® Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous prenez des antidépresseurs appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) ou des IRSNA (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) :

® Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Consultez également la rubrique « Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé » ci-dessous.

Si vous utilisez SUMATRIPTAN ARROW fréquemment.

Utiliser SUMATRIPTAN ARROW trop souvent peut aggraver les céphalées :

® Informez votre médecin si cela vous concerne. Il ou elle peut vous recommander d’arrêter de prendre SUMATRIPTAN ARROW.

Si vous ressentez une douleur ou une oppression dans la poitrine après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW.

Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement. Si ce n’est pas le cas ou s’ils s’aggravent :

® Consultez immédiatement un médecin. La rubrique 4 de cette notice contient des renseignements supplémentaires sur ces effets secondaires possibles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut tous les produits à base de plantes ou les médicaments sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec SUMATRIPTAN ARROW et d’autres peuvent entraîner des effets indésirables s’ils sont pris avec SUMATRIPTAN ARROW. Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· l’ergotamine, également utilisée pour traiter la migraine ou des médicaments similaires tels que le méthysergide (voir la rubrique 2). Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas de médicaments qui contiennent de l’ergotamine ou des composés similaires à l’ergotamine pendant environ 6 heures après la prise de SUMATRIPTAN ARROW ;

· les autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT₁ (tels que le naratriptan, le rizatriptan, le zolmitriptan), également utilisés pour traiter la migraine (voir la rubrique 2). Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas d’autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT₁ à nouveau pendant au moins 24 heures après avoir pris du SUMATRIPTAN ARROW ;

· les IMAO utilisés pour traiter la dépression. Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes ;

· les ISRS ou les IRSNA utilisés pour traiter la dépression. L’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW avec ces médicaments peut entraîner un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes qui peut inclure : agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du rythme cardiaque et tremblements). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis pris pendant un traitement par SUMATRIPTAN ARROW peuvent augmenter le risque d’effets secondaires.

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les informations sur la sécurité du sumatriptan pour les femmes enceintes sont limitées, même si à ce jour aucune donnée n’indique une augmentation des malformations congénitales. Votre médecin évaluera avec vous si vous pouvez prendre du SUMATRIPTAN ARROW pendant votre grossesse.

· N’allaitez pas votre bébé pendant les 12 heures qui suivent la prise de SUMATRIPTAN ARROW. Si vous excrétez du lait maternel pendant ce temps, jetez le lait et ne le donnez pas à votre bébé.

Certaines femmes qui allaitent signalent de la douleur mammaire et/ou au mamelon après l’utilisation du sumatriptan. La douleur est généralement temporaire et disparaît en 3 à 12 heures.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les symptômes de la migraine et le médicament peuvent entraîner une somnolence. Si cela vous concerne, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand prendre SUMATRIPTAN ARROW ?

· Il est préférable de prendre SUMATRIPTAN ARROW dès que vous ressentez les symptômes d’une migraine, mais il est possible de le prendre à tout moment pendant une crise.

· Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW pour essayer d’éviter une crise. Prenez-le uniquement après l’apparition des premiers symptômes de migraine.

Combien en prendre ?

Adultes âgés de 18 à 65 ans :

· La dose habituelle pour les adultes de 18 à 65 ans est d’un comprimé de 50 mg de SUMATRIPTAN ARROW, avalé entier avec de l’eau. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg, suivez la prescription de votre médecin.

Enfants de moins de 18 ans :

SUMATRIPTAN ARROW n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés (plus de 65 ans) :

SUMATRIPTAN ARROW n’est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.

En cas de réapparition des symptômes :

· vous pouvez prendre un nouveau comprimé de SUMATRIPTAN ARROW après une période de 2 heures suivant la prise du premier comprimé. Ne dépassez pas 300 mg par période de 24 h.

Si le comprimé n’a pas eu d’effet :

· ne prenez pas de deuxième comprimé ni d’autre préparation contenant du sumatriptan pour la même crise. SUMATRIPTAN ARROW pourra tout de même être utilisé pour la crise suivante.

Si SUMATRIPTAN ARROW ne soulage pas vos symptômes :

® Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

· Ne prenez pas plus de six comprimés de 50 mg ou trois comprimés de 100 mg (300 mg au total) par période de 24 heures.

Une prise excessive de SUMATRIPTAN ARROW peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de 300 mg sur une période de 24 heures :

® Demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes peuvent être causés par la migraine elle-même.

Réaction allergique : consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables suivants sont survenus, mais leur fréquence exacte est inconnue.

· Les signes d’allergie sont les suivants : éruption cutanée, urticaire (démangeaisons), respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes juste après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW :

® N’en prenez plus. Contactez immédiatement un médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dans la poitrine, la gorge ou d’autres parties du corps, ou sensations inhabituelles telles qu’engourdissement, fourmillements ou sensations de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais sont le plus souvent transitoires.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à la poitrine) :

® Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un très petit nombre de personnes, ces symptômes peuvent être liés à une crise cardiaque.

Autres effets indésirables fréquents :

· nausées ou vomissements, même si cela peut être dû à la migraine elle-même ;

· fatigue ou somnolence ;

· vertiges, sensation de faiblesse ou bouffées de chaleur ;

· augmentation transitoire de la pression artérielle ;

· difficulté respiratoire ;

· douleurs musculaires.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· douleur mammaire.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· altérations de la fonction hépatique. Si vous faites un test sanguin pour vérifier votre fonction hépatique, informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez du SUMATRIPTAN ARROW.

Certains patients peuvent être affectés par les effets indésirables suivants, mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· crises épileptiques/convulsions, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque ;

· troubles de la vision, comme des papillotements, une baisse de la vision, une vision double, une perte de la vision et dans certains cas, des anomalies permanentes (même si elles peuvent être dues à la migraine elle-même) ;

· problèmes cardiaques, dont une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque, des douleurs thoraciques (angor) ou crise cardiaque ;

· doigts, orteils, oreilles, nez ou mâchoire pâles, bleus et/ou douloureux en réponse au froid ou au stress (syndrome de Raynaud) ;

· sensation de faiblesse (baisse de la pression artérielle) ;

· douleur dans le côté inférieur gauche du ventre et diarrhées sanglantes (colite ischémique) ;

· diarrhée ;

· si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au niveau de la blessure ou de l’inflammation ;

· douleurs articulaires ;

· anxiété ;

· difficultés à avaler ;

· sudation excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

· La substance active est :

Sumatriptan ................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de succinate de sumatriptan

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (PH-200), hydrogénocarbonate de sodium et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé.

Comprimés non enrobés, oblongs, biconvexes, blancs à blanc cassé, portant l’inscription « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.

Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).