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 : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple)

Code CIP : 34009 302 302 6 8
Déclaration de commercialisation : 01/09/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 30/08/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 27/10/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
Insuffisant	Avis du 27/10/2021	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 30/08/2023	Extension d'indication	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d’ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, • la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d’effet non cliniquement pertinente, • des résultats à la semaine 72 de l’étude d’extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l’inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines, • d’une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l’adulte, • d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines, • de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l’EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d’utilisation (voir le RCP de l’upadacitinib), la Commission considère qu’ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant)	Avis du 27/10/2021	Inscription (CT)	ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

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