ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 63,08 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé jaune, rond, convexe présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

Sujets âgés

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être considéré avec soin, au cas par cas.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

Insuffisance hépatique

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

MANIDIPINE SANDOZ est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active, à d’autres dihydropyridines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez l'enfant,

· angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde,

· insuffisance cardiaque congestive non traitée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min),

· insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une adaptation de la posologie est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

Maladies cardiaques

La manidipine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.5).

La prudence est de rigueur en cas de co-prescription de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.5).

Dialyse péritonéale

La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par la manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre médicament antihypertenseur.

Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.4).

La prudence est de rigueur en cas de co-prescription de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.4).

+ Digoxine

L’utilisation concomitante d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.

+ Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

+ Jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse semble inhiber le métabolisme des dihydropyridines, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine ne devra pas être administrée avec du jus de pamplemousse.

+ Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée avec les médicaments hypoglycémiants oraux.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres dihydropyridines se sont avérées tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique humaine n'est pas connu, la manidipine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse pour des raisons de sécurité.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation de la manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par la manidipine s'avère essentiel, l'allaitement devra alors être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Tous ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine. Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par la manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000, y compris les cas isolés)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES, INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS, DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE - Code ATC : C08CA11.

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine. Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures.

Biotransformation

La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Élimination

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du médicament n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 380 384 0 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 380 431 9 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 380 484 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 380 485 1 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

MANIDIPINE SANDOZ contient de la manidipine. La manidipine appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs calciques. Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.

MANIDIPINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple une crise cardiaque (il y a moins de 4 semaines), un angor instable (douleur à la poitrine) ou une insuffisance cardiaque non traitée,

· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min),

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ :

· si vous souffrez de problèmes hépatiques légers car les effets de ce médicament peuvent être augmentés (voir rubrique 3),

· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (dysfonction ventriculaire gauche, obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque droite isolée, maladie du sinus sans pacemaker),

· si vous souffrez d’une maladie des artères coronaires (voir rubrique 4),

· si vous prenez certains médicaments qui influencent les enzymes aidant à métaboliser les médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »),

· si vous êtes traité(e) par dialyse péritonéale.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »).

Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· diurétiques et autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que les bétabloquants ; l’effet de MANIDIPINE SANDOZ sur la pression sanguine peut être renforcé,

· médicaments qui influencent les enzymes aidant à métaboliser les médicaments, tels que les anti-protéases, la cimétidine (médicament contre les ulcères de l’estomac), le kétoconazole et l’itraconazole (médicaments contre les infections fongiques), l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (médicaments contre les infections bactériennes), la phénytoïne, la carmabazépine et le phénobarbital (médicaments contre l’épilepsie),

· médicaments contre les battements cardiaques irréguliers (tels que l’amiodarone et la quinidine),

· digoxine (médicament contre une maladie cardiaque),

· médicaments contre les allergies (tels que la terfénadine et l’astémizole).

Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose.

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse ou de l’alcool car cela peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

MANIDIPINE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement. Si le traitement par MANIDIPINE SANDOZ s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, car des sensations vertigineuses peuvent survenir.

MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau, sans les croquer.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet de ce médicament est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour).

Maladie des reins ou du foie

Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »).

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants :

· douleur thoracique écrasante (angor) - rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000),

· crise cardiaque - très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000),

· cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation (érythème polymorphe) – fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables pouvant survenir pendant la prise de ce médicament :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, sensations vertigineuses , sensation de rotation, gonflement causé par une rétention d'eau, battements cardiaques irréguliers et rapides, bouffées de chaleur.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations de chatouillement, de démangeaisons ou de picotements sur la peau sans cause apparente, faiblesse ou manque d'énergie, battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, essoufflement, nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), augmentation des enzymes hépatiques et/ou augmentation des paramètres rénaux dans le sang (votre médecin en a connaissance).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, pression artérielle élevée, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, perte d'appétit, rougeur de la peau, démangeaisons, irritabilité, résultats anormaux de tests sanguins (augmentation de la bilirubine), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000) : inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement avec des soins dentaires adaptés. La fréquence, la durée et la sévérité des crises cardiaques peuvent être augmentées chez les patients ayant un angor préexistant.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée, rougeur de la peau, éruption cutanée avec écaillement ou desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie), liquide de recueil trouble (en cas de dialyse par sonde abdominale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé

· La substance active est le dichlorhydrate de manidipine.

Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

Qu’est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

SloveniE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).