Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]
Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 30/04/2020

Disponible sur ordonnance

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes - code ATC : H02AB02.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.

DEXAMETHASONE KRKA est utilisé dans :

Les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, ceux-ci incluent :

Administration systémique :

· gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ;

· états de choc après des blessures graves, pour le traitement préventif du syndrome respiratoire aigu ;

· crise d'asthme aiguë sévère ;

· traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étendues telles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;

· traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateux disséminé ;

· inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthrite rhumatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se forme rapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés ;

· traitement de soutien dans les tumeurs malignes ;

· prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou en traitement cytostatique ;

· traitement de la maladie à coronavirus SARS-Cov-2 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinte respiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.

Administration locale :

· injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après traitement systémique de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome de l'épaule douloureuse ;

· thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) : inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sac rempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus des articulations), inflammation autour d'une articulation, trouble des tendons ;

· thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dans l'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée et conjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corps cillaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une ampoule de 1 mL)
    • >  phosphate de dexaméthasone  4 mg
      •   sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Présentations

> 20 ampoule(s) en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 1 mL

Code CIP : 34009 302 043 6 8
Déclaration de commercialisation : 23/12/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/01/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».
Important Avis du 18/11/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM, à l’exception de l’indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.
Insuffisant Avis du 18/11/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 20/01/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
- des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
- de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie. "
V (Inexistant) Avis du 18/11/2020 Inscription (CT) La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Krka, dd, Novo mesto
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 235 047 7

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Declaration de confidentialité |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr