ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métopimazine ....................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient(s) à effet notoire : aspartam (E951) (2 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé jaune pâle à blanc cassé, plat à bord biseauté, gravé d’un « MT » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 comprimé orodispersible au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalière de 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 comprimé orodispersible au moment des symptômes, à renouveler éventuellement 1 fois si les symptômes persistent ou réapparaissent.

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise de comprimé orodispersible s'effectue après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer) ;

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Risque de glaucome à angle fermé,

· Risque de rétention urinaire liéé à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.

Doses maximales recommandées :

· Chez l’adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour,

· Chez l’enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.

Précautions d'emploi

· chez les sujets âgés: risque d’effets sédatifs, d’hypotension,

· en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l’aspartam ; l’aspartam contient une source de phénylalanine .Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte :

Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d’emploi :

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000).

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIEMETIQUES. Groupe ATC : A04AD05

Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.

30% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h, essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dibéhénate de glyceryle, Silice colloidale anhydre, Arôme menthe, Aspartam (E951), Crospovidone type A, Cellulose microcristalline, Mannitol (E 421), Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

8 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

venipharm

4 bureaux de la colline

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 504 4 0 : 8 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

· 34009 302 504 5 7 : 8 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

Métopimazine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

3. Comment prendre ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIEMETIQUES. Code ATC : A04AD05.

Ce médicament est un anti-émétique.

ISALIA est indiqué dans le traitement de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam :

· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de glaucome (affection de l’œil caractérisée par une augmentation de la pression dans l’œil),

· en cas de difficultés à uriner, d’origine prostatique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam.

Chez les sujets âgés, ou en cas de maladies graves du foie ou des reins, l’apparition d’une somnolence ou de vertiges peut témoigner d’un surdosage : arrêter la prise du médicament, et consulter votre médecin.

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans, utiliser la forme goutte.

Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue d’autres symptômes, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.

ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par dose.

ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam contient de l’aspartam source de phénylalanine°. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles digestifs.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l’adulte et l’enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 comprimé orodispersible au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 4 fois par jour maximum.

Enfant de plus de 6 ans:

La dose maximale recommandée est de 15 mg/jour, soit une dose journalière de 2 lyophilisats au maximum répartis en 2 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 comprimé orodispersible au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu’à 2 par jour maximum.

Mode d’administration

Ce médicament s’administre par voie orale.

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

La prise de comprimé orodispersible s’effectue:

· soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer),

Si vous avez pris plus de ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rarement observés chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000 :

· réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire ;

· somnolence ;

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

· sécheresse de la bouche ;

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· éruption de boutons, rougeur de la peau ;

· impuissance, frigidité.

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000 :

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

· constipation ;

· troubles de l’accommodation visuelle ;

· rétention urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam

· La substance active est :

Métopimazine................................................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants excipients sont : Dibéhénate de glycérol, Silice colloidale anhydre, Arôme menthe, Aspartam(E951), Crospovidone type A, Cellulose microcristalline, Mannitol(E451), Stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible en boite de 8.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

venipharm

4 bureaux de la colline

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

venipharm

4 bureaux de la colline

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS,

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

Les nausées et vomissements sont des symptômes courants: ils correspondent à un réflexe de défense de l’organisme.

Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles d’hygiène simples: ne pas supprimer les boissons, si leur prise ne déclenche pas de vomissements, se réalimenter progressivement en fonction de la tolérance.

Si les troubles entraînés par les nausées et les vomissements sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament en respectant la posologie indiquée.

Cependant, si d’autres symptômes apparaissent (douleurs et fièvre notamment), si les nausées et les vomissements sont très fréquents, s’aggravent ou persistent au-delà de 2 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.