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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : benzodiazépines, code ATC : N05CD08

OZALIN contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines.

OZALIN est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans en vue d’une sédation modérée :

· avant une procédure thérapeutique ou diagnostique pour soulager l’anxiété, la détresse et l’agitation liées à la procédure,

· comme prémédication avant une anesthésie.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale.

Code CIP : 34009 550 600 1 7
Déclaration de commercialisation : 03/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/10/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/10/2019	Inscription (CT)	" Compte-tenu de : - des données issues d’une étude de pharmacocinétique, non comparative réalisée chez un faible nombre de patients (n=37) - l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus une préparation extemporanée orale à base d’HYPNOVEL IV, la Commission considère qu’OZALIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HYPNOVEL dans les indications de l’AMM. "

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