ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prophylaxies post-exposition :

Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude et chez les patients qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.

Traitement d’un tétanos cliniquement manifeste :

L’immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée conjointement à une vaccination active contre le tétanos, sauf en cas de contre-indications ou de confirmation d’une vaccination adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée :

La posologie habituelle est de 250 UI, sauf si le risque est jugé extrêmement élevé, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.

La dose peut être augmentée à 500 UI dans les cas suivants :

o plaies infectées ne pouvant pas être soignées chirurgicalement dans les 24 heures,

o plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et diminution de l’apport d’oxygène, ainsi que plaies avec corps étranger (p. ex. morsures, piqûres ou blessures par balle),

o adultes dont le poids est supérieur à 80 kg.

La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.

En cas de vaccination simultanée, l’immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en des sites différents.

· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode d’administration

gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire dans le muscle de l'épaule (deltoïde) ou dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier.

Si un volume important (supérieur à 2 mL chez les enfants ou supérieur à 4 mL chez les adultes) doit être administré, il est recommandé de fractionner la dose et d’effectuer les injections en plusieurs points séparés.

En Prophylaxie, si les injections intramusculaires sont contre-indiquées (trouble de la coagulation), GAMMATETANOS peut être administré par voie sous-cutanée. Dans ce cas le site d’injection doit ensuite être comprimé à l’aide d’une compresse.

Il doit néanmoins être souligné qu’il n’existe pas de données cliniques d’efficacité étayant l’administration par voie sous-cutanée.

Lors d'un traitement d'attaque, si l’administration intramusculaire ou par voie sous-cutanée n’est pas cliniquement appropriée, un autre médicament à usage intraveineux peut être utilisé.

Après l’injection, il est conseillé de masser légèrement le point d’injection.

Voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et manipulation » pour de plus amples informations sur le mode d’administration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.

Se reporter aux rubriques 4.4 et 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Ne pas administrer par voie intraveineuse (risque de choc).

Après introduction de l'aiguille et avant l'injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

GAMMATETANOS contient une faible quantité d'IgA.

Les individus atteints d’un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l’administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec GAMMATETANOS et le risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.

Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Ce médicament contient du sodium

GAMMATETANOS est considéré sans sodium puisqu’il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 2 mL.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection soigneuse des donneurs au cours d’un entretien médical, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Traçabilité

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L’administration d’immunoglobulines peut altérer, durant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l’efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après administration de GAMMATETANOS, une période de 3 mois doit s’écouler avant toute vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister pendant 1 an.

Ainsi, chez les patients recevant un vaccin contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.

Interférence avec des tests sérologiques

Après l’administration d’immunoglobulines, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques. La transmission passive d’anticorps anti-érythrocytaires tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les globules rouges, par exemple le test direct à l’antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité de GAMMATETANOS pendant la grossesse n’a pas été établie lors des études cliniques contrôlées. Par conséquent, GAMMATETANOS doit être administré chez la femme enceinte avec prudence. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’il n’y a aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ni sur le nouveau-né.

Allaitement

L’innocuité de GAMMATETANOS pendant la grossesse n’a pas été établie lors des études cliniques contrôlées. Par conséquent, GAMMATETANOS doit être administré chez la femme qui allaite avec prudence. Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait. Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Fertilité

L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines humaines normales suggère qu’aucun effet néfaste sur la fertilité n’est à craindre.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GAMMATETANOS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors du traitement avec GAMMATETANOS, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Réactions de type anaphylactique (y compris l’état de choc dans de rares cas) et réactions au point d’injection telles qu’érythème, œdème, douleur, prurit, rash, gonflement, urticaire et induration.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous conformément à la classification MedDRA (Classe de Systèmes d’Organes et Termes Préférentiels).

Les effets indésirables associés à GAMMATETANOS ont été obtenus à partir de deux études cliniques (avec 314 patients exposés à GAMMATETANOS) et de la surveillance post-marketing.

La fréquence d’apparition d’effets indésirables a été estimée selon la convention suivante : très fréquent ((³1/10) ; fréquent (³1/100 to <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100) ; rare (³1/10,000 to <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Pour les effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation, la fréquence de notification est classée comme indéterminée.

Description de certains effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ou de type anaphylactique (telles que réactions cutanées, érythème, démangeaison, prurit, malaise, hypotension, nausées et vomissements) peuvent survenir avec une fréquence inconnue. Ces réactions sont d’intensités légères et rapidement résolutives mais peuvent néanmoins, dans certains cas, évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voire même vers un état de choc, particulièrement en cas d’administration intraveineuse).

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antisérum et immunoglobulines

Immunoglobuline tétanique, code ATC J06BB02

GAMMATETANOS contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé défini d’anticorps spécifiques dirigés contre la toxine produite par la bactérie Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont rapidement détectables après l'injection intramusculaire. L’immunoglobuline humaine tétanique administrée par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation sanguine après un délai d’environ 2 à 3 jours.

gammatetanos étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l’ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques. Cette demi-vie peut néanmoins varier d’un patient à l’autre.

Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans GAMMATETANOS. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de GAMMATETANOS s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.

6.3. Durée de conservation

Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

· Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

· La couleur peut varier, d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun pâle. La solution peut être légèrement opalescente. N’utilisez pas de solution trouble ou comportant des dépôts. Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille,

· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.

· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

· Si un volume important (supérieur à 4 mL) doit être administré, il est conseillé de l’administrer séparément en les subdivisant sur différents sites.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 921 9 8 : 2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

Immunoglobuline humaine tétanique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - Immunoglobuline antitétanique, code ATC : J06BB02

GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps), Ils aident le corps à combattre les infections.

GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos.

Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions.

Dans quel cas GAMMATETANOS est-il utilisé ?

En prévention post-exposition immédiate du tétanos après plaie à risque chez les personnes qui n’ont pas été vaccinées de manière adéquate, chez les personnes dont le statut vaccinal n'est pas connu avec et chez les personnes qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.

En traitement d’un tétanos cliniquement manifeste

La vaccination active contre le tétanos doit toujours être administrée en même temps que l'immunoglobuline antitétanique, sauf en cas de contre-indication ou de confirmation d'une vaccination adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais GAMMATETANOS

Si vous êtes allergique à la substance active (immunoglobuline humaine tétanique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GAMMATETANOS.

Risque de réactions allergiques :

GAMMATETANOS ne doit pas être administré par voie intravasculaire, en raison du risque de choc. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s’assurer que GAMMATETANOS n’est pas administré dans un vaisseau sanguin.

GAMMATETANOS contient des traces d’IgA. Si vous souffrez d’un déficit en immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang, vous pouvez développer des anticorps contre l’immunoglobuline de type A (anti-IgA) et donc vous pourriez présenter une réaction allergique.

Le médecin évaluera le bénéfice du traitement avec GAMMATETANOS par rapport au risque de réactions allergiques.

Rarement, l'immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la pression artérielle associée à des réactions anaphylactiques, même chez les patients qui ont toléré un traitement préalable avec des immunoglobulines.

Toute suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite une interruption immédiate de l'injection. En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en œuvre.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de GAMMATETANOS

GAMMATETANOS est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang) des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux aux patients sont mises en place.

Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Ce risque est cependant limité par :

· Une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma, au cours d’un entretien médical, de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

· Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter la présence de virus/infection

· Le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH - le virus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus restent cependant limités vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans le produit.

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GAMMATETANOS

Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçu GAMMATETANOS à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins

· L’utilisation de GAMMATETANOS peut diminuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (par exemple : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 3 mois avant de recevoir ce type de vaccins. Dans le cas d'un vaccin contre la rougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.

Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des 2 semaines qui précédent l’injection de GAMMATETANOS, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.

GAMMATETANOS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Effets sur les tests sanguins

L’utilisation de GAMMATETANOS peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.GAMMATETANOS n'a fait l'objet d'aucun essai clinique chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, par conséquent ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante. Si vous allaitez et recevez GAMMATETANOS, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections.

L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère toutefois qu’aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé.

L’expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

GAMMATETANOS contient du sodium.

Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS pour éviter une infection par le tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg. Cela équivaut à moins de 1,2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS, de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire), en plusieurs doses et sur des sites différents si le volume à injecter est supérieur à 4 mL.

Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMATETANOS :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GAMMATETANOS :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors du traitement avec GAMMATETANOS, les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Réactions d’hypersensibilité ou de type anaphylactique (dont les signes sont entre autres : des réactions cutanées, rougeurs, démangeaisons (prurit), malaises, hypotensions, nausées et vomissements), pouvant progresser vers un choc anaphylactique dans de rares cas (en particulier en cas d’administration intraveineuse).

Effets indésirables observés avec GAMMATETANOS par ordre de fréquence :

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) :

· Douleur au point d’injection

· Induration au point d’injection

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) :

· Rougeur au point d’injection

Autres effets indésirables observés avec GAMMATETANOS avec une fréquence indéterminée :

· Démangeaison (prurit)

· Eruption (rash)

· Urticaire

· Œdème au point d’injection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

· La substance active est :

Immunoglobuline humaine tétanique.................................................................................. 250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de l’ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/mL.

· Les autres composants sont

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur

GAMMATETANOS se présente sous la forme d’une solution injectable dans une seringue de 2 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Faites attention avec GAMMATETANOS

· Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc).

· En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.

· Après introduction de l’aiguille et avant injection, s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Posologie

· Prophylaxies post-exposition :

Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude et chez les patients qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.

La posologie habituelle est de 250 UI, sauf si le risque est jugé extrêmement élevé en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.

La dose peut être augmentée à 500 UI dans les cas suivants :

· plaies infectées ne pouvant pas être soignées chirurgicalement dans les 24 heures

· plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et diminution de l’apport d’oxygène, ainsi que plaies avec corps étranger (p. ex. morsures, piqûres ou blessures par balle)

· pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg.

La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.

En cas de vaccination simultanée, l’immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en des sites différents.

· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode et voie d’administration

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

· La couleur peut varier d'incolore à jaune pâle jusqu'à brun pâle. La solution peut être légèrement opalescente. N’utilisez pas de solutions qui sont troubles ou comportant des dépôts. Examiner visuellement la solution pour rechercher d’éventuelles particules ou un aspect anormal.

· Mettre en place la tige-poussoir et l’aiguille.

· Injecter lentement par voie intramusculaire, dans le muscle de l’épaule (deltoïde), ou dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier.

· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.

· Si un volume important (supérieur à 4 mL) doit être administré, il est conseillé de l’administrer en les subdivisant sur différents sites.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.