ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MANNITOL 10 % AGUETTANT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol.......................................................................................................................................10,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.

· Réduction de certains œdèmes cérébraux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

Population pédiatrique

Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse

4.3. Contre-indications

· hyperosmolarité plasmatique préexistante

· déshydratation à prédominance intracellulaire

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de la poche, afin d'éviter toute contamination.

Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,

· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 : sang et organes hématopoïétiques

Diurétique osmotique.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture :

· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

· 500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

· 1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène)

· 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d'emploi concernant la poche:

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

· enlever le protecteur du site de perfusion,

· connecter le perfuseur à la poche,

· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 355160-5:250 ml en poche (PVC plastifié)

· 355161-1:500 ml en poche (PVC plastifié)

· 355162-8:1000 ml en poche (PVC plastifié)

· 34009 381 619 1 5 :250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 34009 381 621 6 5 :500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

· 34009 381 622 2 6 :1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

· En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur : ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de la solution.

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

MANNITOL 10 % AGUETTANT, solution pour perfusion

Mannitol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 sang et organes hématopoïétiques.

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

· Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d'urine) de causes diverses et d'installation récente.

· Réduction de certains œdèmes cérébraux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion en cas de :

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydratation à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement avant usage. Vérifier l'intégrité de la poche. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.

Précautions d'emploi

· en cas d'addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.

· si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MANNITOL 10% AGUETTANT contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Adulte: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute

Enfant: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration

Perfusion intraveineuse.

Mode d'emploi de la poche :

· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,

· enlever le protecteur du site de perfusion,

· connecter le perfuseur à la poche,

· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Perfusion sur 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique (déséquilibre entre l'eau et les sels minéraux),

· risque de nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), vertiges, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

· risque d'extravasation (fuite de liquide des vaisseaux) avec œdème d'infiltration,

· rares cas de réactions anaphylactoïdes (réaction de type allergique) avec urticaire,

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture :

· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Ne pas congeler.

Vérifier la limpidité avant usage.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion

· La substance active est :

Mannitol......................................................................................................................... 10,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MANNITOL 10% AGUETTANT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant

AGUETTANT Mouvaux

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).