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BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 23/11/2015

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  blinatumomab   38,5 microgrammes
  •   Solution (Composition )
    • >  Pas de substance active.  

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP : 34009 550 134 7 1
Déclaration de commercialisation : 01/03/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/12/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation.
Commentaires Avis du 15/04/2020 Extension d'indication non sollicitée La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %».
Important Avis du 08/01/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ».
Non précisé Avis du 27/02/2019 Réévaluation SMR et ASMR Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, les résultats de l’étude TOWER ayant déjà été analysés par la Commission, la Commission estime qu’il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de BLINCYTO en termes d’ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017).
La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l’AMM de BLINCYTO n’est pas de nature à modifier son appréciation précédente.
Important Avis du 25/10/2017 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Important Avis du 03/02/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par BLINCYTO est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 15/12/2021 Extension d'indication Compte tenu :
- de la démonstration d’une supériorité du blinatumomab en comparaison à la chimiothérapie conventionnelle, en 3ème bloc de traitement de
consolidation avant l’allogreffe, en termes de survie sans événement après un suivi médian de 22 mois (HR=0,36 . IC95% [0,19 . 0,66] . p<0,001) .
- du profil de tolérance favorable du blinatumomab, marqué par une plus faible hématotoxicité en comparaison à la chimiothérapie malgré des
troubles généraux et neurologiques plus fréquents,
- de l’amélioration attendue des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte tenu de la possibilité d’une administration du
blinatumomab principalement au domicile du patient,
mais au regard :
- de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale versus chimiothérapie, critère secondaire exploratoire de l’étude,
- de l’absence de données de qualité de vie
la Commission considère que BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l'âge de 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation.
IV (Mineur) Avis du 08/01/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
• des données d’efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d’environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,
• des incertitudes sur la quantité d’effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe,
• du profil d’efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l’adulte,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l’âge de 1 an. "
IV (Mineur) Avis du 25/10/2017 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données " Compte tenu :
- d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
- de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
- du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire. "
III (Modéré) Avis du 03/02/2016 Inscription (CT) Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 200 363 3

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