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TAKHZYRO 300 mg, solution injectable

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Date de l'autorisation : 22/11/2018

Disponible sur ordonnance

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un flacon de 2 mL de solution)
    • >  lanadélumab   300 mg

Présentations

> 1 flacon en verre de 2 ml + 1 seringue + 2 aiguilles

Code CIP : 34009 301 659 3 5
Déclaration de commercialisation : 15/03/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TAKHZYRO 300 mg, solution injectable
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/06/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par TAKHZYRO est important dans l’indication du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angi½dème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits pendant 3 à 6 mois (correspondant à une utilisation en 2de intention).
Insuffisant Avis du 05/06/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par TAKHZYRO est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques incluant les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d’angi½dème héréditaire (AOH) naïfs de traitements préventifs de 1ère intention.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TAKHZYRO 300 mg, solution injectable
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/06/2019 Inscription (CT) " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de TAKHZYRO (lanadelumab) par rapport au placebo en termes de diminution du nombre de crises confirmées par les investigateurs sur toute la durée de l'étude, à savoir 26 semaines, exprimé en taux mensuel de crises (critère de jugement principal),
- de l’absence de donnée comparative robuste versus un comparateur actif, alors qu’une telle comparaison était envisageable,
- de la portée limitée, compte tenu de leur caractère exploratoire, des résultats observés en termes de qualité vie, critère d’importance au vu des caractéristiques de la maladie et de ses modalités de prise en charge,
- du profil de tolérance de TAKHZYRO qui apparait favorable, avec toutefois un recul d'administration inférieur à 1 an,
- de la praticité de son mode d'administration en sous-cutanée,
la Commission estime que TAKHZYRO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d'angi½dème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits par voie orale (2de intention). "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 198 886 1

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