ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Isoleucine............................................................................................................................... 5,00 g

Leucine.................................................................................................................................. 7,40 g

Acétate de Lysine................................................................................................................... 9,31 g

Quantité correspondant à Lysine.............................................................................................. 6,60 g

Méthionine.............................................................................................................................. 4,30 g

Phénylalanine......................................................................................................................... 5,10 g

Thréonine............................................................................................................................... 4,40 g

Tryptophane............................................................................................................................ 2,00 g

Valine.................................................................................................................................... 6,20 g

Arginine................................................................................................................................ 12,00 g

Histidine................................................................................................................................. 3,00 g

Alanine................................................................................................................................. 14,00 g

Glycine................................................................................................................................. 11,00 g

Proline.................................................................................................................................. 11,20 g

Sérine.................................................................................................................................... 6,50 g

Tyrosine................................................................................................................................. 0,40 g

Taurine................................................................................................................................... 1,00 g

Pour 1000 ml de solution

Total acides aminés : 100,0 g/l

Total azote : 16,2 g/l

Apport calorique : 1680 kJ/l (soit 400 kcal/l)

pH : 5,5 – 6,3

Titrage de l’acidité : 22 mmol NaOH/l

Osmolarité théorique : 990 mosmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Cette solution est indiquée lorsqu’un apport d’acides aminés s’avère nécessaire au cours d’une nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l’état clinique du patient.

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut changer d’un jour à l’autre. La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures, selon l’état clinique du patient. L’administration en bolus n’est pas recommandée.

Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.

Adultes

La dose quotidienne varie de 1,0 à 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,20 à 0,35 g d’azote/kg de poids) soit 10 à 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids, soit 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg.

Population pédiatrique

Aucune étude n’a été réalisée sur la population pédiatrique.

AMINOVEN 10 % est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique (voir rubrique 4.4).

Enfants et adolescents (2 à 18 ans)

Posologie :

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction du poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.

Posologie journalière maximale :

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 20 ml de solution AMINOVEN 10 %/kg cependant les apports hydriques journaliers doivent être considérés.

Mode d’administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Cette solution AMINOVEN 10 % est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 1,0 ml/kg/heure (soit 20 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.

Supplémentation

Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d’une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l’administration dans les 24 heures.

4.3. Contre-indications

Comme toutes les solutions d’acides aminés, cette solution ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

· troubles du métabolisme des acides aminés,

· acidose métabolique,

· insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse ou d’hémofiltration,

· insuffisance hépatique sévère,

· inflation hydrique non traitée,

· état de choc,

· hypoxie,

· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE sans avoir déterminé l’osmolarité finale de la solution.

En effet, le choix d’un abord veineux central ou périphérique dépend de l’osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d’environ 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l’âge et de l’état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques.

L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion.

Précautions d’emploi

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l’osmolarité sérique.

Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d’hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie.

Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Population pédiatrique

Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoins métaboliques de ce groupe de patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives (voir rubrique « 6.2 Incompatibilités »).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez la femme en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d’une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d’inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Comme avec les autres solutions d’acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d’acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue ; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES, code ATC : B05BA01

(B : sang et organes hématopoïétiques).

Les acides aminés contenus dans cette solution sont tous des composés physiologiques naturels.

Comme les acides aminés provenant de l’absorption et de l’assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale s’intègrent au « pool » des acides aminés libres de l’organisme et suivent les voies métaboliques de ces composés.

Des modifications significatives du « pool » physiologique d’acides aminés du plasma ne peuvent apparaître que lorsque la fonction régulatrice d’organes essentiels tels que le foie ou le rein est sérieusement altérée. Dans de tels cas, il est recommandé d’administrer des solutions d’acides aminés spécialement conçues pour restaurer l’homéostasie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité de cette solution est complète.

Les acides aminés pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants et, à partir de l’espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel puis, après ajustement individuel de leurs teneurs, passent dans l’espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’état pathologique de chaque patient.

Le rein n’élimine qu’une faible proportion des acides aminés administrés par perfusion. La demi-vie plasmatique de la majorité des acides aminés est de 10 à 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données relatives à la toxicité aiguë (DL50) ne concernent que les acides aminés isolés et ne sont pas extrapolables aux mélanges d’acides aminés en solution.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En raison de l’accroissement des risques de contamination microbienne et d’incompatibilités, il ne faut pas ajouter d’autres médicaments directement dans le flacon.

S’il s’avère nécessaire, lors d’une nutrition parentérale totale, d’administrer d’autres nutriments (glucides, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) en association avec AMINOVEN 10 %, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d’asepsie, de surveiller la qualité du mélange et, en particulier de s’assurer de l’absence d’incompatibilité.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 500 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1 ou 10

· 1000 ml de solution en flacon (verre incolore, type II) avec bouchon (bromobutyl), boîte de 1 ou 6

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A utiliser immédiatement après l’ouverture,

Usage unique seulement,

Vérifier avant l’emploi que le flacon est intact et que la solution est limpide.

AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion, peut être mélangé avec des solutions de glucose, des émulsions lipidiques, des électrolytes et d’autres nutriments, dans des poches EVA de 3-4 litres.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 814 0 4 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 351 815 7 2 : 500 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 10

· 34009 351 816 3 3 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 1

· 34009 351 818 6 2 : 1000 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion

Acides aminés

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : B05BA01.

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES

L'administration de cette solution est indiquée lorsqu'un apport d'acides aminés s'avère nécessaire au cours d'une nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion :

Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.,

· troubles du métabolisme des acides aminés,

· acidose métabolique (acidité élevée du sang),

· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration,

· insuffisance hépatique sévère,

· inflation hydrique (rétention d’eau) non traitée,

· état de choc,

· hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène dans les tissus),

· chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion.

CETTE SOLUTION DOIT ÊTRE ADMINISTRÉE À UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, EN VEINE CENTRALE, en fonction de l'osmolarité (caractéristique physique du sérum) finale de la solution.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité sérique.

Il y a lieu de surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang).

Cette solution peut être utilisée dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, en association avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et l'osmolarité du mélange, et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité. Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pas être conservé au-delà, même au réfrigérateur.

Enfants et adolescents

AMINOVEN 10 % ne doit pas être administré à des nouveau-nés ni à des nourrissons de moins de 6 mois et n’est pas recommandé pour des enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La solution AMINOVEN 10 % est à administrer à la dose quotidienne de 1,0 à 2,0 g d'acides aminés/kg de poids soit 10 à 20 ml/kg:

· à une vitesse maximale de perfusion ne devant pas dépasser 1 ml/kg de poids/heure (20 gouttes/kg/heure),

· en perfusion continue sur 24 heures.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d'acides aminés/kg de poids, soit 20 ml/kg.

Mode d'administration

Par perfusion intraveineuse par voie veineuse centrale (excepté si l'osmolarité finale de la solution, en cas de mélange, est inférieure à 800 mosmol/l.

Si vous avez utilisé plus de AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme avec les autres solutions d'acides aminés, des frissons, des vomissements, des nausées et un accroissement des pertes rénales d'acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage ou si la vitesse de perfusion est trop élevée.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue ; elle peut être reprise en adoptant une posologie plus faible.

Si vous oubliez d’utiliser AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée : une perfusion trop rapide peut être la cause d'inflation hydrique et de troubles hydroélectrolytiques dus à une charge liquidienne relativement trop importante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser immédiatement et après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Isoleucine......................................................................................................................... 5,00 g

Leucine............................................................................................................................ 7,40 g

Acétate de Lysine............................................................................................................. 9,31 g

Quantité correspondant à Lysine........................................................................................ 6,60 g

Méthionine........................................................................................................................ 4,30 g

Phénylalanine................................................................................................................... 5,10 g

Thréonine......................................................................................................................... 4,40 g

Tryptophane...................................................................................................................... 2,00 g

Valine.............................................................................................................................. 6,20 g

Arginine.......................................................................................................................... 12,00 g

Histidine........................................................................................................................... 3,00 g

Alanine........................................................................................................................... 14,00 g

Glycine........................................................................................................................... 11,00 g

Proline............................................................................................................................ 11,20 g

Sérine.............................................................................................................................. 6,50 g

Tyrosine........................................................................................................................... 0,40 g

Taurine............................................................................................................................. 1,00 g

Pour 1000 ml de solution

· Les autres composants sont :

acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AMINOVEN 10 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

AMINOVEN 10 %, se présente sous forme d'une solution pour perfusion.

Flacon de 500 ml ou 1000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).