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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 102 8 7
Déclaration de commercialisation : 30/03/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 20/04/2022	Extension d'indication	le service médical rendu par VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) est IMPORTANT dans la nouvelle indication de l’AMM.
Non précisé	Avis du 20/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 6 décembre 2017.
Important	Avis du 06/12/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 20/04/2022	Extension d'indication	VOSEVI (sofosbuvir /velpatasvir /voxilaprévir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans.
IV (Mineur)	Avis du 06/12/2017	Inscription (CT)	Compte tenu de : • son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l’ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement), • la démonstration d’une efficacité chez les patients en échec d’un traitement par les antiviraux d’action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d’un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées, • la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l’adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée, • l’absence de démonstration de non infériorité d’un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs, • son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important, la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.

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