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BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 29/06/2017

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  inotuzumab ozogamicine   1 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre brun de 1 mg

Code CIP : 34009 550 334 7 9
Déclaration de commercialisation : 29/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/09/2022 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).
Faible Avis du 07/02/2018 Inscription (CT) Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : le service médical rendu est faible.
Insuffisant Avis du 07/02/2018 Inscription (CT) Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) : le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/09/2022 Réévaluation SMR et ASMR " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert .
- de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .
- de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
- de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d’obstruction sinusoïdale .
- de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu’avec la chimiothérapie .
la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-). "
V (Inexistant) Avis du 07/02/2018 Inscription (CT) " Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu :
- de l’absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole,
- d’un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d’un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards ,
- avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%),
- de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards,
- du besoin médical important,
la Commission considère que BESPONSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 184 701 7

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