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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml

Code CIP : 34009 301 499 1 1
Déclaration de commercialisation : 05/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 5 ml

Code CIP : 34009 301 499 2 8
Déclaration de commercialisation : 05/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par AMGLIDIA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour AMGLIDIA 0,6 mg/mL, suspension buvable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
IV (Mineur)	Avis du 24/04/2024	Réévaluation ASMR	Compte tenu : • de l’évaluation initiale d’AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l’acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l’absence de donnée robuste sur l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie • des nouvelles données visant à étayer l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice, • des incertitudes sur l’efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l’absence de donnée fournie susceptible de l’étayer, • du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable, • de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave, la Commission considère qu’AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
IV (Mineur)	Avis du 06/02/2019	Inscription (CT)	Compte tenu : • des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal, • de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie, • des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant un diabète néonatal, • du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées, • de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave, la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».

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