Dernière mise à jour le 30/06/2025

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OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

Date de l'autorisation : 13/02/2017
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > baricitinib 4 mg
Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 873 9 8
Déclaration de commercialisation : 14/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 577,39 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 578,41 €
  • Taux de remboursement :65%

BOITE DE 84 COMPRIMES :

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement



BOITE DE 28 COMPRIMES :

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement
- Dermatite atopique, dans le cas ou un traitement local ne suffit pas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/09/17
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ImportantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRLe service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF.
InsuffisantAvis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMRLe service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
FaibleAvis du 25/10/2023Réévaluation SMR et ASMRLe service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, reste faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
ImportantAvis du 25/10/2023Extension d'indicationLe service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
FaibleAvis du 03/02/2021Extension d'indicationLe service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas d’échec, d’intolérance, de contre-indication à la ciclosporine.
InsuffisantAvis du 03/02/2021Extension d'indicationLe service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les patients en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.
ImportantAvis du 21/06/2017Inscription (CT)Le service médical rendu par OLUMIANT est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 29/11/2023Réévaluation SMR et ASMREn 3ème ligne et plus (après échec d’au moins un anti-TNF), compte tenu de l’absence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent :
la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
V (Inexistant)Avis du 25/10/2023Réévaluation SMR et ASMRDans le périmètre de remboursement retenu par la Commission :
Compte tenu :
• des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement .
• de l’absence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social .
• l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique .
• de l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable .
• d’un profil de tolérance de l’abrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées .
• des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients et des incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans l’étude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen d’environ 35 ans dans le études dans la dermatite atopique) .
la Commission considère qu’OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
IV (Mineur)Avis du 25/10/2023Extension d'indicationOLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère.
V (Inexistant)Avis du 03/02/2021Extension d'indicationCompte tenu :
• Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans l’ensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur l’ensemble des critères de jugement,
• De l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie,
• De l’absence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors qu’elle était réalisable,
les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine).
V (Inexistant)Avis du 21/06/2017Inscription (CT)Prenant en compte :
• la supériorité démontrée d’OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX,
• mais l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable,
• et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,
la Commission de la transparence considère qu’OLUMIANT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : ELI LILLY NEDERLAND BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 175 178 0

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

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