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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.

· DYSPORT contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque un relâchement des muscles.

· DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d’un messager chimique, appelé l’acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire.

· Ce relâchement musculaire est temporaire et disparaît progressivement.

DYSPORT peut être utilisé chez l’adulte pour traiter :

· Des contractions anormales des muscles des paupières (blépharospasme).

· Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (spasme hémifacial).

· Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou).

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).

· Des fuites urinaires (incontinence urinaire) dues à des problèmes de vessie associés à une blessure de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques chez les patients effectuant régulièrement un sondage intermittent propre.

DYSPORT peut être utilisé chez l’enfant à partir de 2 ans pour traiter :

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds et/ou des bras (spasticité des membres inférieurs et/ou supérieurs).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 577 649-0 ou 34009 577 649 0 6
Déclaration de commercialisation : 08/11/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT (toxine botulinique de type A) est important dans l’indication « traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre » uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholi-nergiques.
Important	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT (toxine botulinique de type A) est important dans l’indication « traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre » uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholi-nergiques.
Important	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT (toxine botulinique de type A) est important dans l’indication « traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre » uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholi-nergiques.
Important	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT (toxine botulinique de type A) est important dans l’indication « traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre » uniquement chez les patients en échec ou intolérants aux médicaments anticholi-nergiques.
Important	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Important	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Important	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Important	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par DYSPORT 300 et 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est important dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
Important	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	La Commission considère que le service médical rendu par DYSPORT est important dans la nouvelle indication : traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Important	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	La Commission considère que le service médical rendu par DYSPORT est important dans la nouvelle indication : traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Important	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	La Commission considère que le service médical rendu par DYSPORT est important dans la nouvelle indication : traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Important	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	La Commission considère que le service médical rendu par DYSPORT est important dans la nouvelle indication : traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
Important	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité dans ses indications est important.
Important	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité dans ses indications est important.
Important	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité dans ses indications est important.
Important	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité dans ses indications est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
V (Inexistant)	Avis du 23/11/2022	Extension d'indication	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que DYSPORT (toxine botulinique de type A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BOTOX (toxine botulinique de type A) dans le traitement de l'incontinence urinaire non contrôlée par un traite-ment anticholinergique chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart . • de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents . • du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme . • de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX . la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart . • de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents . • du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme . • de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX . la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart . • de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents . • du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme . • de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX . la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 16/09/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration d’un effet-dose de DYSPORT sur la réduction du tonus musculaire à 6 semaines de l’injection intramusculaire chez des patients âgés de 2 à 17 ans atteints de paralysie cérébrale, pris en charge par kinésithérapie ou par ergothérapie pour la plupart . • de l’absence de démonstration d’efficacité en termes d’amélioration fonctionnelle et de qualité de vie de ces patients, critères de jugement pertinents . • du risque d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection et des incertitudes sur le degré de récupération morphologique et fonctionnelle du muscle squelettique à plus long terme . • de l’absence de comparaison à la spécialité BOTOX . la Commission considère que DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 07/11/2012	Extension d'indication	Sur la base des données disponibles, DYSPORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport à BOTOX dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à partir de 2 ans.
V (Inexistant)	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.
V (Inexistant)	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.
V (Inexistant)	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.
V (Inexistant)	Avis du 08/09/2010	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DYSPORT 500 unités Speywood.

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