Dernière mise à jour le 30/06/2025
EPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)
Code CIP : 34009 301 879 6 8
Déclaration de commercialisation : 21/12/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1066,74 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1067,76 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 01/12/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est INSUFFISANT pour justifier de la prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de l’extension d’AMM correspondant aux patients âgés de 2 ans et plus avec épilepsie non pharmacorésistante atteints de crises d’épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). |
| Modéré | Avis du 01/12/2021 | Extension d'indication | La Commission considère que le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est MODERE dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus avec épilepsie pharmacorésistante. |
| Important | Avis du 13/05/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par EPIDYOLEX (cannabidiol) est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 01/12/2021 | Extension d'indication | Compte-tenu : – de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, dans une étude randomisée en double-aveugle, sur un critère de jugement principal restreint de variation de la fréquence totale des crises d’épilepsie associées à la STB à court terme (16 semaines), critère de jugement principal, avec une quantité d’effet modeste (différence médiane de -30,1% chez des patients ayant un nombre médian de 54 à 61 crises par mois à l’inclusion), dans un contexte de pharmacorésistance élevée – du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, mais au regard : – de l’absence de différence statistiquement significative démontrée par rapport au placebo sur le pourcentage de patients présentant une réduction d’au moins 50 % du nombre de crises), critère de jugement secondaire hiérarchisé pertinent, – de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, particulièrement impactée dans cette maladie, – de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des crises d’épilepsie pharmacorésistantes associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, chez les patients de 2 ans et plus. |
| IV (Mineur) | Avis du 13/05/2020 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du cannabidiol par rapport au placebo, en traitement adjuvant, principalement en association au clobazam, évaluée au cours de quatre études randomisées en double-aveugle, dont deux réalisées chez des enfants atteints du syndrome de Dravet et deux réalisées chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, o sur la variation de la fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Dravet) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -23% et pourcentage de réduction de 26% à 30 %), ainsi que sur la variation de la fréquence totale des crises avec chute à court terme sur 14 semaines (critère de jugement principal pour le syndrome de Lennox Gastaut) avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de – 17% à - 22%), o sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment le taux de patients répondeurs au traitement, (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives ou avec chute selon l’étude) et la variation de la fréquence totale des crises (toute crise confondues) sur 14 semaines dans 3 études sur les 4 concernées, • du besoin médical important, en raison des alternatives limitées dans ces maladies rares, et malgré : • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance du cannabidiol à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours, la Commission considère qu’EPIDYOLEX (cannabidiol) en association au clobazam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 168 013 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.