Dernière mise à jour le 12/08/2025

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LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion

 sur ordonnance uniquement

 usage hospitalier

Date de l'autorisation : 28/06/2019
Médicament sous surveillance renforcée

: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Solution ( Composition pour un flacon de 7 mL )
    • > cémiplimab 350 mg
Présentations

> 1 flacon en verre de 7 mL

Code CIP : 34009 550 672 8 3
Déclaration de commercialisation : 09/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
InsuffisantAvis du 10/01/2024Extension d'indicationLe service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
ImportantAvis du 30/08/2023Réévaluation ASMRLe service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est important dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
ImportantAvis du 05/04/2023Extension d'indicationLe service médical rendu par LIBTAYO 350 mg (cémiplimab), solution à diluer pour perfusion est important uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
InsuffisantAvis du 05/04/2023Extension d'indicationDans le reste de l’indication, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant.
ModéréAvis du 14/09/2022Extension d'indicationLe service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
ImportantAvis du 17/11/2021Réévaluation SMR et ASMRLa Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est IMPORTANT dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
InsuffisantAvis du 17/11/2021Réévaluation SMR et ASMRLa Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM.
ImportantAvis du 06/10/2021Extension d'indicationle service médical rendu par LIBTAYO est important dans l’indication de l’AMM.
FaibleAvis du 18/03/2020Inscription (CT)Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) est faible dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (DAC)
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 166 029 1

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.