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LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 28/06/2019

Disponible sur ordonnance Réservé à l'usage hospitalier

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un flacon de 7 mL)
    • >  cémiplimab   350 mg

Présentations

> 1 flacon en verre de 7 mL

Code CIP : 34009 550 672 8 3
Déclaration de commercialisation : 09/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/08/2023 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est important dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
Important Avis du 05/04/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par LIBTAYO 350 mg (cémiplimab), solution à diluer pour perfusion est important uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
Insuffisant Avis du 05/04/2023 Extension d'indication Dans le reste de l’indication, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant.
Modéré Avis du 14/09/2022 Extension d'indication Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 17/11/2021 Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est IMPORTANT dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
Insuffisant Avis du 17/11/2021 Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM.
Important Avis du 06/10/2021 Extension d'indication le service médical rendu par LIBTAYO est important dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 18/03/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 30/08/2023 Réévaluation ASMR " Compte tenu :
¿ des résultats de l’étude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,45 . 0,73], p<0,0001), et survie sans progression (réduction du risque de progression ou de décès de 43 %, HR = 0,57 . IC95% : [0,43 . 0,76], p=0,0001) en faveur du cémiplimab .
¿ du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique .
et malgré :
¿ certaines limites méthodologiques, et le suivi limité (d’environ 2 ans) rendant difficile l’évaluation de l’impact à long terme de cémiplimab sur la survie des patients .
¿ le profil de tolérance connu des anti-PD1/PD-L1 et marqué par des toxicités d’ordre immunologique, respiratoire (principalement la pneumopathie inflammatoire) et des réactions à la perfusion .
la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). "
III (Modéré) Avis du 05/04/2023 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique, ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab, en termes de survie globale (SG) avec une différence en médiane de 3,5 mois et un HR =0,685, IC95% = [0,560 . 0,838] dans la population globale de l’étude .
¿ le profil des patientes de l’étude EMPOWER 1676 non exposés au pembrolizumab alors que cette immunothérapie a récemment intégré la stratégie thérapeutique en première ligne chez les patientes éligibles .
¿ le profil de tolérance acceptable.

la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport aux monochimiothérapies (pemetrexed, gemcitabine, irinotécan, topotécan et vinorelbine) uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab. "
V (Inexistant) Avis du 14/09/2022 Extension d'indication " Prenant en compte :
¿ Les données de l’étude de phase II non comparative fondées sur un taux de réponse globale de l’ordre de 24 à 28% selon la cohorte évaluée avec toutefois un test statistique non concluant par rapport aux valeurs historiques retenues dans le calcul d’effectifs,
¿ L’absence de données comparatives notamment versus les soins de support,
La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH). "
V (Inexistant) Avis du 17/11/2021 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
- des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues d’une étude de phase II non comparative et sur les données de l’ATU qui ont suggéré une
efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou
métastatique,
- du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie)
Mais prenant en compte :
- les incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce médicament, considérant l’absence de données comparatives robustes,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui
ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contreindication à la chimiothérapie).
V (Inexistant) Avis du 06/10/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration de supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 [IC95% : 0,52-0,87], avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert .
et malgré :
- un comparateur qui ne constitue pas le standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation .
- des données de comparaison indirecte ne permettant pas de situer le cémiplimab par rapport au standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation .
- une proportion documentée de patients exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) égale à 79% dans l’étude pivot EMPOWER-LUNG-1 .
- l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie liée à la santé .
la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab, dans le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique. "
V (Inexistant) Avis du 18/03/2020 Inscription (CT) " Prenant en compte à la fois :
- les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du cemiplimab,
- l’absence de comparaison aux alternatives thérapeutiques disponibles,
la Commission considère que LIBTAYO (cemiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé ne relevant pas de chirurgie ou de radiothérapie. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (DAC)
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
    • prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
    • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 166 029 1

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