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Classe pharmacothérapeutique : autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE - code ATC : B03XA01.
· EPREX est utilisé dans le traitement des anémies symptomatiques dues à des maladies du rein :
o chez les enfants en hémodialyse,
o chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale,
o chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère.
Si vous souffrez d’une maladie rénale, vous pouvez présenter un manque de globules rouges si votre rein ne produit pas suffisamment d’érythropoïétine (qui est nécessaire à la production des globules rouges). EPREX vous est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de globules rouges.
· EPREX est utilisé dans le traitement de l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) et pouvant avoir besoin d’une transfusion de sang. EPREX peut réduire le besoin de transfusion sanguine chez ces patients.
· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques qui donnent leur sang avant une intervention chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’intervention. EPREX stimulant la production de globules rouges, les médecins peuvent prélever plus de sang chez ces patients.
· EPREX est utilisé chez les adultes modérément anémiques devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin éventuel de transfusions sanguines.
· EPREX est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle osseuse provoquant une perturbation sévère de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques). EPREX peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 07/02/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication. |
Important | Avis du 07/02/2018 | Extension d'indication | Le service médical rendu par EPREX est important dans l’extension d’indication. |
Important | Avis du 20/04/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important : • dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique : • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. • chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) . • chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue : l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml). |
Modéré | Avis du 20/04/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels. |
Important | Avis du 20/04/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste important : • dans le traitement de l’anémie associée à l’insuffisance rénale chronique : • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale, • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients. • chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue : le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 - 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s’il n’existe pas ou peu de méthodes d’épargne du sang lorsqu’une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes) . • chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue : l'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d’hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s’attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml). |
Modéré | Avis du 20/04/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités EPREX reste modéré chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 07/02/2018 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, • de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, • l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL). |
V (Inexistant) | Avis du 07/02/2018 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) uniquement en termes de réponse érythroïde par rapport au placebo dans une population sélectionnée ne requérant que peu ou pas de transfusions, • de l’absence de démonstration de la supériorité de EPREX (époétine alfa) par rapport au placebo sur des critères cliniques pertinents tels que la normalisation de l’anémie et/ou de réduction du besoin transfusionnel, • l’absence de démonstration d’un gain sur l’amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance des EPO exposant les patients à des effets indésirables rares mais graves (thrombose artérielle, toxicité cutanée sévère et érythroblastopénie notamment), la Commission considère que EPREX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, ayant une anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine = 10 g/dL) et un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL). |
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