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NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli

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Date de l'autorisation : 14/02/2022

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.


Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici


Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un stylo prérempli de 1,2 mL de solution)
    • >  somatrogon   60 mg

Présentations

> 1 cartouche(s) en verre de 1,2 ml dans stylo pré-rempli

Code CIP : 34009 302 472 7 3
Déclaration de commercialisation : 09/05/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 582,39 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 583,41 € 
Taux de remboursement : 100 %


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/10/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par NGENLA (somatrogon) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 19/10/2022 Inscription (CT) Le service médical rendu par NGENLA (somatrogon) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NGENLA 60 mg, solution injectable en stylo prérempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/10/2022 Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée .
• de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration .
• du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon .
• des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose .
la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.
V (Inexistant) Avis du 19/10/2022 Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité à 12 mois du somatrogon en administration hebdo-madaire par rapport à la spécialité GENOTONORM (somatropine) en injection quotidienne (comparateur cliniquement pertinent) sur la vitesse de croissance annualisée .
• de la démonstration d’une supériorité sur l’interférence du traitement avec la vie du pa-tient en raison de la simplification de l’administration .
• du profil de tolérance comparable à celui de la somatropine dans les études, hormis concer-nant les réactions au site d’injection et l’immunogénicité plus fréquents avec le somatrogon .
• des incertitudes de tolérance à long-terme concernant l’exposition à un niveau accru d’IGF-1 non-physiologique, y compris les risques potentiels de néoplasie (bénigne et maligne) et d’altération de la tolérance au glucose .
la Commission de la Transparence considère que NGENLA (somatrogon) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’enfant et de l’adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 142 975 8

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