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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01BA15.

Ce médicament est un anti-inflammatoire stéroïdien (fluocinolone).

L’implant ILUVIEN est un tube minuscule qui est inséré dans l’œil et libère de très faibles quantités de la substance active, l’acétonide de fluocinolone, pendant une durée allant jusqu’à 3 ans. L’acétonide de fluocinolone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.

ILUVIEN est utilisé pour traiter la perte de vision associée à l’œdème maculaire diabétique lorsque les autres traitements disponibles n’ont pas été efficaces. L’œdème maculaire diabétique est une maladie qui affecte certains patients diabétiques et provoque des dommages à la membrane photosensible située à l’arrière de l’œil appelée la macula, qui est responsable de la vision centrale. La substance active (l’acétonide de fluocinolone) aide à diminuer l’inflammation et l’œdème qui s’accumulent dans la macula au cours de cette maladie. ILUVIEN peut ainsi aider à améliorer la perte de vision ou l’empêcher de s’aggraver.

ILUVIEN est utilisé pour prévenir les récidives de l’inflammation de l’arrière de l’œil. Cette inflammation peut provoquer des corps flottants qui se présentent comme des points noirs ou des lignes fines se déplaçant sur ce que vous pouvez voir (« champs de vision »), ou peut provoquer une perte de vision en endommageant la partie de l’œil qui est responsable de la vision des détails, appelée la « macula ». La perte de vision pourrait ne pas s’améliorer sans traitement de l’inflammation. ILUVIEN aide à réduire l’inflammation et le gonflement qu’elle peut provoquer dans la partie arrière de l’œil. Il peut aider à améliorer votre vision ou l’empêcher de s’aggraver. Il peut éviter de futures crises inflammatoires.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) de 1 implant(s) avec applicateur(s)

Code CIP : 222 858-1 ou 34009 222 858 1 8
Déclaration de commercialisation : 07/09/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 22/09/2021	Extension d'indication	le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l’extension d’indication de l’AMM à la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’½il.
Modéré	Avis du 26/06/2013	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est modéré dans la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l’optimisation de la prise en charge du diabète, dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 22/09/2021	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’½il (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) . • d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires . mais : • de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois . • de l’absence de données en termes de qualité de vie . • de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant . • de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives . la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’½il.
IV (Mineur)	Avis du 26/06/2013	Inscription (CT)	ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).

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