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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues de GLP1
• Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2
• Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre)
• Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril)
• Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d'évolution de la situation et des recommandations
• Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages
• Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet)

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles

Code CIP : 34009 301 510 9 9
Déclaration de commercialisation : 17/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré	Avis du 23/03/2022	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est modéré en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
Modéré	Avis du 23/03/2022	Réévaluation SMR	Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est modéré en trithérapie en association avec la metformine et l’insuline.
Insuffisant	Avis du 21/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.
Modéré	Avis du 21/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Modéré : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
Insuffisant	Avis du 21/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.
Modéré	Avis du 21/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par OZEMPIC (sémaglutide) est : • Modéré : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
Important	Avis du 20/02/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OZEMPIC est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
Insuffisant	Avis du 20/02/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.
Important	Avis du 20/02/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OZEMPIC est important : • en bithérapie en association à la metformine, • en trithérapie en association à la metformine et un sulfamide.
Insuffisant	Avis du 20/02/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OZEMPIC est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie • en bithérapie en association à un sulfamide, • en bithérapie en association à une insuline basale • en trithérapie en association à une insuline basale et la metformine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OZEMPIC 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/03/2022	Réévaluation SMR	OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
V (Inexistant)	Avis du 23/03/2022	Réévaluation SMR	OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
V (Inexistant)	Avis du 21/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu, • des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment, • les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules, • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, • de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
V (Inexistant)	Avis du 21/07/2021	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu, • des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment, • les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules, • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques, • de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
V (Inexistant)	Avis du 20/02/2019	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, • ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, • des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires, • de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
V (Inexistant)	Avis du 20/02/2019	Inscription (CT)	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert, • de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide, • ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c, • des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires, • de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives, la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

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