Dernière mise à jour le 29/06/2026
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2%, gel
Indications thérapeutiques
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL contient la substance active diclofénac qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL soulage la douleur et réduit l’inflammation au niveau des articulations et des muscles.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL est indiqué comme traitement local de courte durée, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium laminé de 50 g
Code CIP : 34009 303 142 4 1
Déclaration de commercialisation : 18/06/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2025
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac diéthylamine....................................................................................................... 23,2 mg
Correspondant à diclofénac sodique...................................................................................... 20 mg
Pour 1 g de gel.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de gel contient :
· 50 mg de propylèneglycol (E1520),
· 0,2 mg de butylhydroxytoluène (E321),
· jusqu’à 0,01 mg de benzoate d’hexyle,
· jusqu’à 0,001 mg de citral et
· jusqu’à 0,001 mg d’eugénol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel homogène blanc ayant un parfum caractéristique et un pH compris entre 6,5 et 8,0.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL est utilisé 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Insuffisance rénale
Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.
Population pédiatrique
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer le gel sur les parties du corps concernées et faire pénétrer le gel par un massage doux. Ensuite, les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant puis lavées, sauf si les mains correspondent à la zone à traiter.
Si une trop grande quantité de gel est accidentellement appliquée, l’excédent doit être essuyé avec du papier absorbant.
Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle afin d’éviter que le produit inutilisé ne finisse dans le milieu aquatique.
Avant d'appliquer un pansement (voir rubrique 4.4), laisser sécher le gel quelques minutes à l'air libre.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Chez les patients présentant un antécédent de réactions d’hypersensibilité, telles qu’un asthme, une urticaire, un angioœdèmeou une rhinite aiguë en réponse à l’acide acétylsalicylique ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Sur les plaies ouvertes, sur une peau enflammée, infectée ou eczémateuse ou sur les muqueuses.
· Troisième trimestre de la grossesse.
· Chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, non malade et non lésée. Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Si une éruption cutanée apparait durant le traitement par DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL, celui-ci doit être interrompu.
Durant le traitement, des réactions de photosensibilité peuvent apparaitre avec l’apparence de réactions cutanées après l’exposition aux rayonnements solaires
Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS, ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique 4.3). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL peut être utilisé avec un pansement non occlusif, mais ne doit pas être appliqué sous un pansement occlusif non respirant.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale. Des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.
Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.
Liés aux excipients
Ce médicament contient :
· 50 mg de propylèneglycol (E1520) par gramme de gel, qui peut provoquer des irritations cutanées,
· 0,2 mg de butylhydroxytoluène (E321) par gramme de gel, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses,
· jusqu’à 0,01 mg de benzoate d’hexyle par gramme de gel qui peut provoquer des irritations locales,
· un parfum contenant du citral et de l’eugénol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.. Chez les animaux, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui souhaite concevoir un enfant, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie devra être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.
Le risque d’une insuffisance rénale fœtale s’accompagnant d’un oligohydramnios a été observé lorsque des AINS (incluant le diclofénac) ont été utilisés à partir de la 20ème semaine de grossesse.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
· le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
o une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale s’accompagnant d’un oligohydramnios (voir ci-dessus).
· la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
o un allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même après administration de très faibles doses ;
o une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez les femmes qui allaitent. En aucun cas, DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni ailleurs sur une surface de peau étendue ou pendant une période prolongée.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables des médicaments sont présentés par ordre de gravité décroissante.
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Infections et infestations |
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Très rare |
Rash pustuleux |
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Affections du système immunitaire |
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Très rare |
Hypersensibilité (incluant urticaire), angioœdème |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Très rare |
Asthme |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquent |
Dermatite (incluant dermatite de contact), rash, érythème, eczéma, prurit |
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Rare |
Dermatite bulleuse |
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Très rare |
Réaction de photosensibilité |
Lorsque le gel est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une durée prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables systémiques (par exemple, effets indésirables rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux, réactions d’hypersensibilité systémique) ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en utilisation topique limitée, un surdosage est peu probable. Si la dose recommandée est fortement dépassée, retirer le gel de la peau et laver abondamment à l’eau.
Des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac administré par voie systémique peuvent survenir en cas d’ingestion accidentelle de diclofénac gel (1 tube de 50 g contient l’équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique).
En cas d’ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques importants, les mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter une intoxication avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées. Un lavage gastrique et l’utilisation de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l’ingestion est récente.
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d’action exact du diclofénac n’est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage transdermique du principe actif est proportionnel à la surface traitée et dépend à la fois de la quantité totale de gel appliquée et du degré d’hydratation cutanée. Après administration réitérée, le passage systémique du gel de diclofénac diéthylamine dosé à 23,2 mg/g (2 applications par jour) est équivalent à celui du gel dosé à 10 mg/g (4 applications par jour), pour une application cutanée sur une surface d’environ 400 cm². La biodisponibilité relative du gel de diclofénac diéthylamine dosé à 23,2 mg/g (ratio ASC) par rapport à celle de la forme orale est de 4,5 % au jour 7 (pour une dose de diclofénac sodique équivalente). L'absorption n'a pas été modifiée par un bandage perméable à l'humidité et à la vapeur sur la zone traitée.
Le gel de 23,2 mg de diclofénac diéthylamine contient un excipient favorisant l’absorption (alcool oléique). Dans une étude in vitro évaluant l’absorption à travers la peau, un gel de diclofénac diéthylamine dosé à 23,2 mg/g a été comparé à un gel de diclofénac 10 mg/g ; les deux préparations ont été appliquées à une dose unique de 20 mg/cm². Après 24 heures, les résultats ont montré une absorption transdermique cumulative de diclofénac environ trois fois plus élevée pour le gel de 23,2 mg de diclofénac diéthylamine (6,11 ± 1,27 μg/cm²) par rapport au gel de diclofénac 10 mg/g (2,07 ± 0,38 μg/cm²). Dans une autre étude, les mêmes résultats ont été obtenus.
Distribution
Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après l’administration orale de la même quantité de diclofénac.
99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement l’albumine (99,4 %).
Le diclofénac s’accumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. En raison de ses propriétés (telles qu’une faible valeur de pKa, un petit volume de distribution, une forte liaison aux protéines), le diclofénac est distribué et persiste préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme l’articulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma.
Biotransformation
La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement une hydroxylation unique et multiple. Ce processus aboutit à la formation de plusieurs métabolites phénoliques du diclofénac, dont la plupart sont ensuite transformés en conjugués glucuronides. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.
Elimination
La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans l’urine.
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attendue chez les patients présentant une altération rénale.
Chez les patients souffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité sur la reproduction menées chez l’animal, le diclofénac administré par voie systémique a entraîné une inhibition de l’ovulation chez la lapine et une altération de l’implantation et du développement embryonnaire précoce chez la rate. La gestation et la durée de la mise-bas ont été allongées par le diclofénac. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et des retards de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. Sur la base des données non cliniques disponibles, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n’ont pas eu d’influence sur le développement postnatal de la descendance.
Le diclofénac est associé à un risque pour l’environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube laminé en aluminium fixé à un épaulement en PEHD scellé par un joint supérieur et un bouchon en polypropylène.
Tubes de 50 g, 100 g, 150 g ou 180 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament est associé à un risque pour l’environnement (voir rubrique 5.3).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 142 4 1 : 50 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2025
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel
Diclofénac de diéthylamine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL contient la substance active diclofénac qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL soulage la douleur et réduit l’inflammation au niveau des articulations et des muscles.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL est indiqué comme traitement local de courte durée, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ?
N’utilisez jamais DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments utilisés pour traiter la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’ibuprofène ou l’acide acétylsalicylique (substance également utilisée pour prévenir la coagulation du sang).
Une réaction allergique peut se traduire par différents symptômes, notamment une respiration sifflante ou un essoufflement (asthme, bronchospasme), une éruption cutanée avec formation de cloques ou une urticaire, un gonflement du visage ou de la langue, un écoulement nasal.
Si vous avez le moindre doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· sur les plaies ouvertes, sur une peau enflammée, infectée ou eczémateuse (peau sèche, qui démange) ou sur les muqueuses ;
· si vous êtes dans vos 3 derniers mois de grossesse ;
· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel.
· N’utilisez pas DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL sur de grandes surfaces cutanées pendant une période prolongée, sauf si votre médecin le recommande explicitement.
· Appliquez DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL uniquement sur une peau intacte, non malade et non lésée.
· Ce médicament est uniquement destiné à un usage cutané. Ne pas avaler.
· Evitez le contact avec les yeux et les muqueuses.
· En cas de contact avec les yeux, rincez soigneusement à l’eau claire. Consultez votre médecin si une gêne persiste.
· Après avoir appliqué le gel sur la peau, vous pouvez utiliser un bandage perméable (non occlusif) mais vous devez laisser le gel sécher sur la peau pendant quelques minutes. Ne pas utiliser avec un pansement occlusif imperméable à l’air.
· Arrêtez DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL en cas d’apparition d’une éruption cutanée.
· Evitez l’exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines de bronzage) au cours du traitement.
· Des précautions doivent être prises afin d’éviter que des enfants ne touchent la zone où le gel est appliqué.
Enfants et adolescents
L’utilisation de DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans. Il existe peu de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel »).
Autres médicaments et DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lors de l’utilisation cutanée de DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL selon les instructions, aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel en faibles quantités. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez les femmes qui allaitent. Ne pas appliquer DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL sur les seins si vous allaitez ni ailleurs sur des surfaces de peau étendues ou pendant une durée prolongée.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL n’a pas d’effets ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel contient du propylèneglycol, du butylhydroxytoluène, du benzoate d’hexyle, du citral et de l’eugénol
Ce médicament contient 50 mg de propylèneglycol (E1520) par gramme de gel qui peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient 0,2 mg de butylhydroxytoluène (E321) par gramme de gel qui peut provoquer des réactions cutanées locales (exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient jusqu’à 0,01 mg de benzoate d’hexyle par gramme de gel qui peut provoquer des irritations locales.
Ce médicament contient un parfum avec du citral, de l’eugénol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ?
Posologie chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans
Appliquer DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL deux fois par jour (le matin et le soir). Selon la taille de la zone atteinte à traiter, la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.
Posologie chez les patients âgés
Aucune adaptation posologique particulière n’est nécessaire. Si vous êtes âgé(e), vous devez accorder une attention particulière aux effets indésirables et, si nécessaire, consulter un médecin ou un pharmacien.
Comment utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL
Avant la première utilisation, retirer l’opercule du tube. Ne pas utiliser si l’opercule est endommagé.
DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL est réservé à un usage cutané (doit être uniquement utilisé sur la peau).
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application, les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant, puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter.
Si une trop grande quantité de gel est accidentellement appliquée, l’excédent doit être essuyé avec du papier absorbant.
Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.
Avant d’appliquer un pansement, laissez sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.
Durée du traitement
Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 4 jours, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel que vous n’auriez dû
Un surdosage ne devrait pas se produire si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL que vous n’auriez dû car l’absorption dans la circulation sanguine est faible en cas d’utilisation sur la peau.
Si la dose recommandée est fortement dépassée lors de l’utilisation sur la peau, retirez le gel de la peau et lavez abondamment à l’eau.
Si vous avalez accidentellement ce médicament, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel
Si vous n’avez pas appliqué DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL au moment prévu, appliquez le gel dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables rares et très rares peuvent être graves.
Si vous présentez l’un des signes d’allergie suivants, arrêtez d’utiliser DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL et prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien :
· Eruption cutanée avec des cloques ; urticaire (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Respiration sifflante, essoufflement ou sensation d’oppression dans la poitrine (asthme) (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
D’autres effets indésirables sont possibles :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Eruption cutanée, démangeaisons, rougeur, eczéma, dermatite (inflammation de la peau) dont dermatite de contact.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Eruption pustuleuse,
· Réactions d’hypersensibilité (dont urticaire),
· Sensibilité à la lumière avec apparition de réactions cutanées après l’exposition au soleil.
Lorsque DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une durée prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables systémiques (par exemple, effets indésirables rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux, réactions d’hypersensibilité systémique) - comme il peut en survenir après l’administration systémique de médicaments contenant du diclofénac - ne peut être entièrement exclue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament si vous constatez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel
· La substance active est :
Diclofénac de diéthylamine............................................................................................ 23,2 mg
Quantité correspondant à diclofénac sodique.................................................................... 20 mg
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
propylèneglycol (E1520), alcool oléique, alcool isopropylique, butylhydroxytoluène (E321), diéthylamine, paraffine liquide légère, éther cétostéarylique de macrogol, carbomère 980 F, caprylocaprate de cocoyle, parfum 45339 (contenant du benzoate d’hexyle, du citral et de l’eugénol) et eau purifiée.
Qu’est-ce que DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2 %, gel et contenu de l’emballage extérieur
Gel homogène blanc ayant un parfum caractéristique et un pH compris entre 6,5 et 8,0.
Tube laminé en aluminium fixé à un épaulement en PEHD scellé par un joint supérieur et un bouchon en polypropylène.
Tubes de 50 g, 100 g, 150 g ou 180 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT
92300 LEVALLOIS-PERRET
VENUS 72
POLIGONO INDUSTRIAL COLON II
08228 TERRASSA, BARCELONA
espagne
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).