Dernière mise à jour le 30/06/2025
XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé
Date de l'autorisation : 26/07/2018
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 594 5 3
Déclaration de commercialisation : 06/07/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 1234,15 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1235,17 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Faible | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Faible | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. |
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Faible | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Insuffisant | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Important | Avis du 20/03/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF. |
| Insuffisant | Avis du 20/03/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (c’est à dire les patients naïfs d’anti-TNF), au regard des alternatives existantes. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • des nouvelles données cliniques d’efficacité ne modifiant pas l’appréciation de l’efficacité en comparaison au placebo . • de l’absence de données d’efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . • de l’absence d’effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l’upadacitinib jusqu’à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . • et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d’événements thromboemboliques veineux ou artériels et d’infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l’absence de données cliniques permettant d’écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l’adulte. |
| V (Inexistant) | Avis du 29/11/2023 | Réévaluation SMR et ASMR | Dans l’arthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| IV (Mineur) | Avis du 20/03/2019 | Inscription (CT) | Compte tenu : • des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib . • de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF . • du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF . la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF. |
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Retour d'information sur le PRAC de juin 2021
- Xeljanz (tofacitinib) : nouvelles recommandations d'utilisation chez les patients à risque élevé de thrombose - Lettre aux professionnels de santé
- Xeljanz (tofacitinib) : les résultats préliminaires d'un essai clinique indiquent une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en comparaison aux anti-TNF alpha
- Xeljanz (tofacitinib) : Augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes avec l'utilisation de Tofacitinib en comparaison aux antiTNF-alpha
- Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)
- Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)
- Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves