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TCAPS 137 microgrammes, capsule molle

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Date de l'autorisation : 13/02/2018

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03A A01.

La substance active de TCAPS est l’hormone thyroïdienne, lévothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que de son action.

TCAPS est utilisé dans les situations suivantes :

· pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· pour le traitement d’un goitre bénin chez patients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) de la thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes.

· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes: pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),

· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Capsule (Composition pour une capsule)
    • >  lévothyroxine sodique anhydre  137 microgrammes
      •   sous forme de : lévothyroxine sodique

Présentations

> plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 capsule(s)

Code CIP : 34009 301 376 6 6
Déclaration de commercialisation : 10/04/2018
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TCAPS 137 microgrammes, capsule molle
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/02/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par TCAPS est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour TCAPS 137 microgrammes, capsule molle
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/02/2019 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- l’efficacité connue de la lévothyroxine,
- le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
- l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
- le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,
la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe 06.1). "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires GENEVRIER SA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 129 656 0

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