ANSM - Mis à jour le : 23/12/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHON MENTHOL, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’).......... 10 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3,5 - 5,5 : 1.

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : saccharose, glucose liquide, sucre inverti (source de glucose et de fructose), rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’irritation de la gorge tels que l'enrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

EUPHON MENTHOL, pastille est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 à 12 pastilles par jour.

Population pédiatrique

· Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 à 6 pastilles par jour.

· Enfants âgés de moins de 6 ans : ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours ou d’aggravation de ces symptômes, et/ou d’apparition de fièvre, d’une dyspnée ou d’expectorations purulentes lors de l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Ce médicament contient du saccharose, du glucose et du sucre inverti. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose, de glucose et de sucre inverti par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est déconseillée du fait de la forme pharmaceutique (pastille) et en raison de l’absence de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation durant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité durant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation durant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques en raison de la présence de rouge cochenille A (E124).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec l’extrait sec de parties aériennes fleuries d’érysimum contenu dans la spécialité EUPHON MENTHOL, pastille permettent de conclure à l’absence de potentiel génotoxique.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, lévomenthol, nébulisat de gomme arabique, glucose liquide, sucre inverti, arôme orange*, arôme mandarine**, rouge cochenille A (E124).

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.

** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en polystyrène de 70 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 713 3 4 : 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

EUPHON MENTHOL, pastille

Erysimum (extrait sec des parties aériennes fleuries d’)

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que EUPHON MENTHOL, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHON MENTHOL, pastille ?

3. Comment prendre EUPHON MENTHOL, pastille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHON MENTHOL, pastille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EUPHON MENTHOL, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

EUPHON MENTHOL, pastille est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’irritation de la gorge, tels que l’enrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHON MENTHOL, pastille ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EUPHON MENTHOL, pastille

· Si vous êtes allergique à l’érysimum ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ce médicament contient des sucres : saccharose, glucose liquide et sucre inverti. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient 0,6 g de sucres par dose. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous êtes atteint de diabète sucré.

· Si les symptômes s'aggravent (notamment en cas de fièvre, de crachats jaunâtres ou de douleur pour avaler ou respirer) ou si vous ne ressentez pas d’amélioration après 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

· Ce médicament contient un colorant, le rouge de cochenille A (E124), qui peut provoquer des réactions allergiques.

· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUPHON MENTHOL, pastille.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans est déconseillée en raison de l’absence de données adéquates et compte tenu de la forme pharmaceutique (pastille).

Autres médicaments et EUPHON MENTHOL, pastille

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHON MENTHOL, pastille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation d’EUPHON MENTHOL, pastille pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUPHON MENTHOL, pastille contient des sucres (saccharose, glucose liquide et sucre inverti) et un colorant (rouge cochenille A (E124)).

3. COMMENT PRENDRE EUPHON MENTHOL, pastille ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : la dose recommandée est de 10 à 12 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants

· Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée est 5 à 6 pastilles par jour.

· Enfants âgés de moins de 6 ans : compte-tenu de sa forme pharmaceutique, ce médicament est déconseillé.

Mode d’administration

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de EUPHON MENTHOL, pastille que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EUPHON MENTHOL, pastille

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EUPHON MENTHOL, pastille

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir car ce médicament contient un colorant appelé rouge cochenille A (E124). La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHON MENTHOL, pastille ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient EUPHON MENTHOL, pastille

· La substance active est :

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d’).......... 10 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait : 3,5 – 5,5 : 1.

Pour une pastille.

· Les autres composants sont :

Saccharose, lévomenthol, nébulisat de gomme arabique, glucose liquide, sucre inverti, arôme orange*, arôme mandarine**, rouge cochenille A (E124).

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.

** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Qu’est-ce que EUPHON MENTHOL, pastille et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastilles. Chaque boîte en polystyrène contient 70 pastilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Fabricant

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).