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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique
• Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 300 790 5 8
Déclaration de commercialisation : 23/01/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OCALIVA 5 mg, comprimé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 27/05/2020	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 07/06/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OCALIVA 5 mg, comprimé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 27/05/2020	Réévaluation ASMR	Compte tenu, • des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques, • des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie, • en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie, • de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare, • du profil de tolérance faisant ressortir : o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques, la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
V (Inexistant)	Avis du 07/06/2017	Inscription (CT)	Compte tenu : • du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN, • des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique, • de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC, la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.

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