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ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

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Date de l'autorisation : 18/12/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour un stylo pré-rempli)
    • >  étanercept   25 mg

Présentations

> 4 stylos préremplis (MYCLIC) de 0,5 ml avec 4 tampons alcoolisés

Code CIP : 34009 301 110 1 7
Déclaration de commercialisation : 04/04/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 315,01 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 316,03 € 
Taux de remboursement : 65%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Polyarthrite rhumatoïde, chez l'adulte, en alternative à un autre traitement selon la gravité de l'atteinte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, en alternative à un autre traitement
- Spondyloarthrite axiale :
. spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en alternative à un autre traitement.
. spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, en alternative à un autre traitement.
- Arthrite juvénile idiopathique
.Traitement de la polyarthrite et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas d'impossibilité d'utiliser le méthotrexate.
.Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas d'impossibilité d'utiliser le méthotrexate.
.Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas d'impossibilité d'utiliser le traitement habituel classique.
- Psoriasis en plaques grave chronique de l'adulte en cas d'impossibilté d'utiliser au moins 2 traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas d'impossibilité d'utilisation des autres traitements systémiques ou de la photothérapie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 26/06/2019 Renouvellement d'inscription (CT) " Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes :
? Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
? Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
? Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
? Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c’est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et .
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "
Insuffisant Avis du 26/06/2019 Renouvellement d'inscription (CT) " Le service médical rendu par ENBREL chez l’adulte reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes :
¿ Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
¿ Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 13/12/2017 Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière
    • prescription initiale réservée à certains spécialistes
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
    • renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 118 783 5

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