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BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli |
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Solution (Composition pour une dose)
5 microgrammes
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
traitement du diabète de type 2 en association soit à la metformine, soit à un sulfamide hypoglycémiant, soit à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
chez des adultes n¿ayant pas obtenu un contrôle glycémique satisfaisant aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/03/08
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 21/07/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est : • important uniquement en association : à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux |
| Insuffisant | Avis du 21/07/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est : • insuffisant en association à une insuline basale chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ce médicament. |
| Important | Avis du 21/07/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est : • important uniquement en association : à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux |
| Insuffisant | Avis du 21/07/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est : • insuffisant en association à une insuline basale chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ce médicament. |
| Important | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par BYETTA reste important dans le traitement du diabète de type 2 en association : • à la metformine • aux sulfamides hypoglycémiants • à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. • à une insuline basale avec metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments. |
| Insuffisant | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Dans le traitement du diabète de type 2 en association à une insuline basale sans metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments, en l’absence de données cliniques versées au dossier, la Commission considère que le service médical rendu par BYETTA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Non précisé | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Dans les indications obsolètes en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. |
| Important | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par BYETTA reste important dans le traitement du diabète de type 2 en association : • à la metformine • aux sulfamides hypoglycémiants • à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. • à une insuline basale avec metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments. |
| Insuffisant | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Dans le traitement du diabète de type 2 en association à une insuline basale sans metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments, en l’absence de données cliniques versées au dossier, la Commission considère que le service médical rendu par BYETTA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Non précisé | Avis du 20/05/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Dans les indications obsolètes en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 21/07/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, • les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, • des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline. |
| V (Inexistant) | Avis du 21/07/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, • les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, • des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline. |
| V (Inexistant) | Avis du 05/11/2014 | Extension d'indication | En association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante). |
| V (Inexistant) | Avis du 05/11/2014 | Extension d'indication | En association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante). |
| IV (Mineur) | Avis du 28/02/2007 | Inscription (CT) | BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements. |
| IV (Mineur) | Avis du 28/02/2007 | Inscription (CT) | BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements. |
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