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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• BCG-MEDAC, Bacille de Calmette-Guérin pour administration intravésicale - Mise à disposition d'une carte d'alerte patient - Lettre aux professionnels de santé
• Tumeurs de la vessie : importation d'un nouveau médicament de BCG thérapie
• Rappel de deux lots de la spécialité BCG-Medac en raison d'un possible défaut d'étanchéité du flacon

Indications thérapeutiques

Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite de cette notice.

BCG‑MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.

BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.

BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.

Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents grades.

BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur avec adaptateur pour cathéter avec cathéter

Code CIP : 353 956-7 ou 34009 353 956 7 2
Déclaration de commercialisation : 03/08/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur(s) avec adaptateur(s) luer-Lock pour catether avec cathéter(s)

Code CIP : 34009 300 186 4 4
Déclaration de commercialisation : 15/02/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 23/09/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale est important dans les indications de l’AMM.
Important	Avis du 09/05/2012	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 23/09/2015	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
V (Inexistant)	Avis du 09/05/2012	Inscription (CT)	La spécialité BCG-MEDAC n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale.

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