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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 3 flacons en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 550 891 4 8
Déclaration de commercialisation : 25/08/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 19/10/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 19/10/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour UPLIZNA 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 19/10/2022	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO : • sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent) • sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté), • du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs, et malgré : • l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire, • l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, • les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées, • les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG).
III (Modéré)	Avis du 19/10/2022	Inscription (CT)	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO : • sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent) • sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté), • du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs, et malgré : • l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire, • l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, • les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées, • les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG).

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