Dernière mise à jour le 03/11/2026
BRAFTOVI 75 mg, gélule
Date de l'autorisation : 20/09/2018
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 568 5 8
Déclaration de commercialisation : 26/08/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 1385,25 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 1386,27 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 23/09/2026 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BRAFTOVI 75 mg (encorafenib), gélule, est important uniquement dans « L’encorafenib, en association avec le cetuximab et le FOLFOX, est indiqué en première ligne de traitement chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) porteur d’une mutation BRAF V600E et avec un système de réparation des mésappariements de l’ADN fonctionnel (pMMR) et/ou des microsatellites stables (MSS). » |
| Insuffisant | Avis du 23/09/2026 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BRAFTOVI 75 mg (encorafenib), gélule, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Faible | Avis du 05/11/2025 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec d’une immunothérapie et/ou d’une chimiothérapie. |
| Insuffisant | Avis du 05/11/2025 | Extension d'indication | Le service médical rendu par l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant en première ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E. |
| Important | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important l’indication de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 12/06/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| III (Modéré) | Avis du 23/09/2026 | Extension d'indication | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’association encorafenib + cetuximab + FOLFOX par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard (mFOLFOX6, FOLFOXIRI ou CAPOX, en association ou non au bévacizumab), dans l’étude BREAKWATER, de phase III, randomisé, en ouvert, sur : • le taux de réponse objectif : avec un TRO confirmé de 60,9 % dans le groupe EC + mFOLFOX6 versus 40,0 % dans le groupe chimiothérapie ± bévacizumab, soit une différence absolue de 20,9 points de pourcentage en faveur du groupe EC + mFOLFOX6, et un OR stratifié de 2,44 (IC95 % [1,403 . 4,253] . • la survie sans progression : avec une médiane de SSP de 12,8 mois dans le groupe EC + mFOLFOX6 versus 7,1 mois dans le groupe chimiothérapie ± bévacizumab, avec un HR de 0,53 . IC95 % [0,407 . 0,677] . • la survie globale avec une médiane de SG de 30,3 mois dans le groupe EC + mFOLFOX6 versus 15,1 mois dans le groupe chimiothérapie ± bévacizumab et un HR de 0,49 . IC95 % [0,375 . 0,632] . Et malgré : • la durée médiane de suivi, limitée à environ 22 mois pour la SG, qui apparaît relativement courte dans le contexte d’un traitement de première ligne et ne permet pas d’apprécier pleinement la persistance du bénéfice en survie à long terme. Un suivi plus prolongé est nécessaire pour confirmer la robustesse et la maturité des résultats de SG . • un surcroît de toxicité avec une fréquence plus élevée des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 (81,5 % versus 66,8 %) et des EI ayant conduit à l’arrêt d’au moins un traitement (26,7 % versus 17,5 %) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des données de qualité de vie, la Commission considère que BRAFTOVI 75 mg (encorafenib), gélule, en association au cetuximab et au FOLFOX, apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. |
| V (Inexistant) | Avis du 05/11/2025 | Extension d'indication | Compte tenu : • des résultats de l’étude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles, • de l’absence de données comparatives suffisamment robustes permettant d’estimer la quantité d’effet de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de l’initiation de l’étude PHAROS : • l’immunothérapie associée ou non à une chimiothérapie, • l’association de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme d’action est identique à celui de l’association de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant d’une AMM au moment de l’initiation de l’étude PHAROS, • de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour, • de l’absence de données de qualité de vie, celles-ci n’ayant pas été évaluées dans l’étude PHAROS, • et du profil de tolérance marqué par : • une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %, • une incidence des EI graves de 43,6%, • une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %, • et la survenue d’EI d’intérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour l’encorafenib. la Commission considère que l’association de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. |
| III (Modéré) | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés), • le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur, mais également : • les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude, • la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%), • l’absence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab. |
| V (Inexistant) | Avis du 12/06/2019 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), • une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, • une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 086 655 9
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