Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)

Code CIP : 34009 301 568 5 8
Déclaration de commercialisation : 26/08/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BRAFTOVI 75 mg, gélule

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important l’indication de l’AMM.
Modéré	Avis du 12/06/2019	Inscription (CT)	Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour BRAFTOVI 75 mg, gélule

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
III (Modéré)	Avis du 16/12/2020	Extension d'indication	Prenant en compte : • la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l’association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés), • le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur, mais également : • les limites méthodologiques de l’étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l’ensemble des patients de l’étude, • la toxicité rapportée en termes d’augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%), • l’absence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que l’association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.
V (Inexistant)	Avis du 12/06/2019	Inscription (CT)	Prenant en compte : • un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), • une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, • une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert, la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page