ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 1,048 g de céfazoline sodique équivalent à 1g de céfazoline.

Excipient à effet notoire : 2,2 mmol (ou 50,6 mg) de sodium par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Poudre de couleur blanche ou presque blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfazoline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

En raison de la faible diffusion de la céfazoline dans le liquide céphalo-rachidien, cet antibiotique n'est pas indiqué dans le traitement des méningites même à germes sensibles.

La céfazoline est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents

Traitement curatif

0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie

L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g IV à l'induction anesthésique,

· puis réinjection IV de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection IV de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection IV supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection IV doit s'effectuer après clampage du cordon.

Insuffisants rénaux

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

· Infection sévère ou très sévère

· Infection peu sévère

Population pédiatrique

Traitement curatif

Enfants et nourrissons de plus d'1 mois (pour une administration par voie IV ; pour une administration par voie IM si le solvant de reconstitution utilisé est de l’eau pour préparations injectables)

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (pour une administration par voie IM si le solvant de reconstitution utilisé est de la lidocaïne)

25 à 50 mg/kg et par 24 heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

La sécurité d'emploi chez les prématurés et les nourrissons de moins d'1 mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Mode d’administration

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut s'administrer par voie IV ou par voie IM.

Voie IV

La céfazoline peut s'administrer par voie IV, soit en injection intraveineuse directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

Pour une injection intraveineuse directe, injecter lentement dans la veine en 3 à 5 minutes.

Une solution de ce médicament peut aussi être administrée par perfusion intraveineuse lente.

Des doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées par perfusion intraveineuse.

Voie IM

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré en injection IM profonde.

Si la lidocaïne est utilisée comme solvant de reconstitution, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3), et notamment ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 30 mois. Les informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

· Antécédents d’hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

· CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être reconstituée avec de la lidocaïne. Les contre-indications à la lidocaïne doivent être exclues avant l’injection intramusculaire de céfazoline lorsque la solution de lidocaïne est utilisée comme solvant (voir rubrique 4.4). Voir les informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne, en particulier les contre-indications :

o allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,

o porphyries,

o bloc auriculo-ventriculaire non appareillé,

o choc cardiogénique,

o enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Comme avec toutes les bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité sévères, voire fatales, ont été rapportées. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, le traitement par céfazoline doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il faut déterminer si le patient a des antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la céfazoline, à d’autres céphalosporines ou à toute autre bêta-lactamine. La céfazoline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à d’autres bêta-lactamines considérées comme non graves.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par céfazoline. Le syndrome de Kounis a été défini comme un ensemble de symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associée à la vasoconstriction des artères coronaires et pouvant potentiellement provoquer un infarctus du myocarde.

Diarrhée

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques et peut survenir avec la céfazoline (voir rubrique 4.8). Cette maladie peut mettre en jeu le pronostic vital. Il est donc important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée sévère et persistante, pendant ou après le traitement antibiotique. Dans ce cas, le traitement par céfazoline doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le périlstatisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner un développement excessif de micro-organismes non sensibles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

Traitement associé à des médicaments potentiellement néphrotoxiques

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfazoline avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Troubles de la coagulation

· Exceptionnellement, la coagulation sanguine peut être altérée pendant un traitement par céfazoline. Les patients à risque sont ceux qui présentent des facteurs de risque induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation (alimentation parentérale, déficiences nutritionnelles, diminution de la fonction hépatique et rénale, thrombocytopénie). La coagulation peut aussi être altérée en présence de maladies associées (par ex., hémophilie, ulcères gastriques et duodénaux) induisant ou aggravant les hémorragies. Dès lors, les lectures du temps de Quick doivent être surveillées chez les patients qui consultent avec ces maladies. Si elles sont réduites, des suppléments de vitamine K (10 mg/semaine) doivent être administrés.

Utilisation intrathécale

L’administration intrathécale n’est pas indiquée. Une intoxication sévère du système nerveux central (y compris des convulsions) a été rapportée suite à l’administration intrathécale de céfazoline.

Utilisation de la lidocaïne

Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant de reconstitution, la solution de céfazoline obtenue ne doit être utilisée que pour une injection intramusculaire. Les contre-indications à la lidocaïne, les mises en garde et les autres informations pertinentes détaillées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne doivent être prises en compte avant utilisation (voir rubrique 4.3).

Pour les solutions reconstituées avec de la lidocaïne, ne pas injecter par voie IV.

Population pédiatrique

On ne dispose pas de données sur la sécurité d'emploi de la céfazoline chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins d'un mois.

Information importante concernant les excipients

CEFAZOLINE BASI 1 g contient 2,2 mmoles (ou 50,6 mg) de sodium par flacon de 1 g, ce qui équivaut à 2,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions avec les examens paracliniques

· Test de Coombs : une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfazoline.

· Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsque l’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfazoline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfazoline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible (< 5 %), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CEFAZOLINE BASI peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

* Les bêta-lactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, convulsions ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Douleurs, inflammation et phlébite au point d'injection sont les signes d'un surdosage en céfazoline. Des vertiges, paresthésies et céphalées ont été rapportés suite à l'administration de fortes posologies de céphalosporines. Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathies (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et particulièrement en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Un surdosage accidentel en céfazoline impose l'arrêt du médicament et un traitement par anti-convulsivant en cas de survenue de crises convulsives.

En cas de surdosage sévère en particulier chez l'insuffisant rénal, l'hémodialyse associée à l'hémoperfusion peuvent être envisagées en dernier recours bien que leur efficacité n'ait pas été prouvée

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, céphalosporines de première génération, code ATC : J01DB04.

La céfazoline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

($) Espèce naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

(2) Les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants aux autres bêta-lactamines

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Voie IV

L'administration en perfusion IV continue (à des volontaires bien portants), d'abord de doses de céfazoline de 3,5 mg/kg pendant une heure (soit environ 250 mg), puis de doses de 1,5 mg/kg au cours des deux heures suivantes (soit environ 100 mg), a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.

Concentrations sériques après administrations IV d'une dose de 1 g

· Voie IM

Concentrations sériques après administrations IM d'une dose de 500 mg et 1 g

La demi-vie d'élimination est d'environ 100 minutes, chez les malades aux fonctions rénales normales.

Les taux thérapeutiques sont atteints dans le liquide pleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.

En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissu de la vésicule biliaire et dans la bile sont élevées et nettement supérieures aux taux sériques.

Par contre lorsqu'il y a obstruction, les concentrations d'antibiotique dans la bile sont considérablement plus basses que les taux sériques.

La céfazoline traverse rapidement la barrière placentaire en direction du sang du cordon et du liquide amniotique. Dans le lait maternel, les taux de céfazoline sont très faibles.

Son taux de fixation protéique est de 85 à 90 pour cent dans les conditions physiologiques. La diffusion de la céfazoline dans le L.C.R. est faible.

Biotransformation

La céfazoline n'est pas métabolisée.

Elimination

La céfazoline est éliminée sous forme active, essentiellement par l'urine et, très accessoirement, par la bile.

Après administration IM de 500 mg, on retrouve dans les urines de 6 heures entre 56 et 89% de la dose administrée ; ces chiffres sont de 80 à presque 100 % au bout de 24 heures.

Après administration de doses de 500 mg et 1 g par voie IM, les chiffres fournis pour la fraction urinaire 0-6 h sont respectivement de 1000/2000 µg/ml et 2000/4000 µg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de reproduction effectuées chez le rat à des doses de 500 mg à 1 g/kg de céfazoline n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité ou d'effet fœto-toxique du médicament. Les études de mutagénèse et les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la céfazoline n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Le mélange dans le même flacon ou la même seringue avec d'autres médicaments n'est pas recommandé.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution/dilution :

Pour la solution qui a été reconstituée avec l'eau pour préparations injectables, dilution de cette solution reconstituée avec les solvants listés dans la rubrique 6.6.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre (type II), équipé d’un bouchon chlorobutyle et scellé par un opercule en aluminium et polypropylène.

Boîtes de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

CEFAZOLINE BASI 1g est une poudre stérile et doit être reconstituée avant administration.

Ø Pour une administration par voie IV

Reconstitution

Ajouter 5 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de CEFAZOLINE BASI 1g. Agiter le flacon énergiquement jusqu’à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Puis, aspirer dans une seringue la totalité du contenu du flacon.

· Injection IV directe

Après reconstitution, injecter lentement la solution reconstituée en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

· Perfusion IV

Après reconstitution, afin d’atteindre le volume final de 50 ml, diluer la solution reconstituée avec 45 ml d’une des solutions suivantes:

· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· solution de glucose à 5 ou 10 %,

· solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

· solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,2 ou 0,45 %,

· solution de Ringer,

· solution de Ringer lactate,

· solution de Ringer lactate glucosée à 5 %

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

Ø Pour une administration par voie IM

Ajouter 4 ml de solution de lidocaïne à 1% ou 5 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de CEFAZOLINE BASI 1 g. Agiter le flacon énergiquement jusqu’à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles.

Une fois reconstituée avec la lidocaïne, la solution obtenue peut avoir une coloration jaune qui est normale.

La solution doit être administrée immédiatement après la reconstitution avec la lidocaine.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BASI

8 AVENUE JEAN MONNET

26000 VALENCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 618 1 1 : Poudre en flacon (en verre). Boîte de 1.

· 34009 302 618 2 8 : Poudre en flacon (en verre). . Boîte de 5.

· 34009 302 618 3 5 : Poudre en flacon (en verre). Boîte de 10.

· 34009 302 618 4 2 : Poudre en flacon (en verre).. Boîte de 20.

· 34009 550 915 9 2 : Poudre en flacon (en verre). Boîte de 25.

· 34009 550 916 0 8 : Poudre en flacon (en verre). Boîte de 50.

· 34009 550 916 1 5 : Poudre en flacon (en verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Céfazoline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération, code ATC : J01DB04.

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes à germe sensible, notamment dans leurs manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

· si vous êtes allergique à la céfazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà eu une réaction anaphylactique sévère (hypersensibilité) (par exemple, desquamation sévère, gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer) à tout autre type de bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

· Si la lidocaïne est utilisée comme solvant de reconstitution pour une administration par voie intramusculaire de CEFAZOLINE BASI 1 g, la solution obtenue ne doit jamais être utilisée si vous êtes allergique à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide, en cas de porphyrie, bloc auriculo-ventriculaire non appareillé, choc cardiogénique et si l’administration de cet antibiotique est destinée à un enfant de moins de 30 mois.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Des signes de réaction allergique à ce médicament, notamment des problèmes respiratoires et des douleurs thoraciques, ont été rapportés avec la céfazoline. Arrêtez immédiatement de prendre de la céfazoline et contactez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence médicale si vous remarquez l’un de ces signes.

Réactions allergiques

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. En cas de réaction allergique sévère et soudaine, le traitement par CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être immédiatement arrêté. Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Diarrhée

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical. Une diarrhée peut survenir malgré la prise d’antibiotiques, y compris la céfazoline, ou après avoir arrêté de les prendre. Si cela devient sévère ou persistant ou que vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, PREVENIR VOTRE MEDECIN immédiatement, car cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Affections du système nerveux

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux). Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Fonction rénale

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement. Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

En cas d’utilisation de lidocaïne

Pour les solutions de CEFAZOLINE BASI 1 g reconstituées avec de la lidocaïne, ne pas injecter par voie IV.

Enfants

On ne dispose pas de données sur la sécurité d'emploi de la céfazoline chez les bébés prématurés et les nourrissons de moins d'un mois.

Analyses biologiques

Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

Autres médicaments et CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la necessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 50,6 mg) de sodium par flacon de 1g (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 2,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose journalière dont vous avez besoin ainsi que de la fréquence d’administration journalière par injection/perfusion.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

Adultes et adolescents

Traitement curatif

0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie

· 2 g IV à l'induction anesthésique,

· puis réinjection IV de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.

En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection IV de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.

En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection IV supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.

Dans les césariennes, l'injection IV doit s'effectuer après clampage du cordon.

Insuffisants rénaux

Chez l'insuffisant rénal, la posologie pourra être adaptée par votre médecin selon le fonctionnement de vos reins.

Population pédiatrique

Traitement curatif

Enfants et nourrissons de plus d'1 mois (pour une administration par voie IV ; pour une administration par voie IM si le solvant de reconstitution utilisé est de l’eau pour préparations injectables)

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (pour une administration par voie IM si le solvant de reconstitution utilisé est de la lidocaïne)

25 à 50 mg/kg et par 24 heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie chez l’enfant de moins de 1 mois.

Comment utiliser CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Votre médecin ou un professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines ou dans les fesses.

Pour les modalités d’administration, les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir rubrique « Information destinée aux professionnels de Santé ».

Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez due

Consultez votre médecin.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage peut entraîner un risque d’encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux). Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000) :

· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

Fréquence inconnue :

· Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angiœdème (gonflement des paupières, du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).

· Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements.

· Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, trouble de la coagulation sanguine, forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique).

· Manifestations vasculaires : saignement, choc hémorragique.

· Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du foie (hépatite).

· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : inflammation au point d'injection, induration au point d’injection, fièvre, inflammation d’une veine (phlébite).

· Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique).

· Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau), troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies (à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux) en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· douleur thoracique, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur ou le flacon après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Avant ouverture :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution/dilution :

Pour la solution qui a été reconstituée avec l'eau pour préparations injectables, dilution de cette solution reconstituée avec les solvants listés en fin de notice dans les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture /de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est la céfazoline sodique.

· Chaque flacon contient 1,048 g de céfazoline sodique équivalent à 1g de céfazoline.

Qu’est-ce que CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre de couleur blanche ou presque blanche.

Il est disponible en flacon (verre type II) équipé d’un bouchon chlorobutyle et scellé par un opercule en aluminium et polypropylène.

Boîtes de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BASI

8 Avenue jean Monnet

26000 VALENCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BASI

8 Avenue jean Monnet

26000 VALENCE

Fabricant

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelone – Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités d’administration

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut s'administrer par voie IV ou par voie IM.

Voie IV

La céfazoline peut s'administrer par voie IV, soit en injection intraveineuse directe, soit en perfusion continue ou discontinue.

Pour une injection intraveineuse directe, injecter lentement dans la veine en 3 à 5 minutes.

Une solution de ce médicament peut aussi être administrée par perfusion intraveineuse lente.

Des doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées par perfusion intraveineuse.

Voie IM

CEFAZOLINE BASI 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut être administré en injection IM profonde.

Si la lidocaïne est utilisée comme solvant de reconstitution, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse, et notamment ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 30 mois. Les informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

Modalités de conservation

Avant ouverture :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution/dilution :

Pour la solution qui a été reconstituée avec l'eau pour préparations injectables, dilution de cette solution reconstituée avec les solvants listés ci-après.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Instructions de reconstitution et de dilution de ce médicament avant administration

CEFAZOLINE BASI 1g est une poudre stérile et doit être reconstituée avant administration.

Ø Pour une administration par voie IV

Reconstitution

Ajouter 5 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de CEFAZOLINE BASI 1g. Agiter le flacon énergiquement jusqu’à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Puis, aspirer dans une seringue la totalité du contenu du flacon.

· Injection IV directe

Après reconstitution, injecter lentement la solution reconstituée en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

· Perfusion IV

Après reconstitution, afin d’atteindre le volume final de 50 ml, diluer la solution reconstituée avec 45 ml d’une des solutions suivantes:

· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

· solution de glucose à 5 ou 10 %,

· solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

· solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,2 ou 0,45 %,

· solution de Ringer,

· solution de Ringer lactate,

· solution de Ringer lactate glucosée à 5 %

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

Ø Pour une administration par voie IM

Ajouter 4 ml de solution de lidocaïne à 1% ou 5 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de CEFAZOLINE BASI 1 g. Agiter le flacon énergiquement jusqu’à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles.

Une fois reconstituée avec la lidocaïne, la solution obtenue peut avoir une coloration jaune qui est normale. La solution doit être administrée immédiatement après la reconstitution avec la lidocaine.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.