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CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

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Date de l'autorisation : 28/03/2003

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Dans quel cas est-il utilisé ?

CONCERTA LP est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

· Il est utilisé chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adultes.

· Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapie comportementale.

CONCERTA LP n’est pas à utiliser pour le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans.

Comment agit-il ?

CONCERTA LP augmente l’activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluant habituellement une thérapie :

· Psychologique,

· éducative et

· sociale.

Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience des troubles du comportement de l’enfance, de l’adolescence ou de l’adulte. Si vous êtes un adulte n’ayant jamais reçu de traitement, le spécialiste procédera à des tests afin de confirmer que vous êtes atteint de TDAH depuis l’enfance. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.

A propos du TDAH

Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés :

· à rester assis et,

· à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux.

Les adultes atteints de TDAH ont souvent des difficultés à se concentrer. Ils se sentent souvent agités, impatients et manquant d’attention. Ils peuvent éprouver des difficultés à organiser leur vie privée et professionnelle.

Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par un médicament.

Le TDAH n’affecte pas l’intelligence.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  chlorhydrate de méthylphénidate  18 mg

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP : 361 554-1 ou 34009 361 554 1 1
Déclaration de commercialisation : 17/05/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 13,33 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 14,35 € 
Taux de remboursement : 65%


Documents de bon usage du médicament


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/02/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans l’extension d’indication.
Important Avis du 24/06/2020 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) reste important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
Important Avis du 03/06/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités CONCERTA LP reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/02/2023 Extension d'indication " Compte-tenu :
¿ de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d’amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par :
• une variation du score total CAARS
- après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement,
- après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024),
• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001),
mais au regard :
¿ de l’absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo,
¿ de l’incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études,
¿ du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires,
la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
    • prescription limitée à 4 semaines
    • prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
    • renouvellement non restreint
    • stupéfiants
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure de reconnaissance mutuelle
  • Code CIS :  6 075 691 7

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