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MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 24/06/2020

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique - code ATC : J02AX05.

MICAFUNGINE MYLAN contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE MYLAN est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.

MICAFUNGINE MYLAN est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.

MICAFUNGINE MYLAN est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE MYLAN provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.

Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE MYLAN pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :

· Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme).

· Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté.

· Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  micafungine  50 mg
      •   sous forme de : micafungine sodique

Présentations

> 1 flacon en verre de 10 mL

Code CIP : 34009 302 104 1 3
Déclaration de commercialisation : 04/01/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/07/2020 Inscription (CT) Le service médical rendu par MICAFUNGINE MYLAN 50 mg et 100 mg est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour MICAFUNGINE MYLAN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/07/2020 Inscription (CT) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence MYCAMINE 50 mg et 100 mg, poudre pour solution pour perfusion, déjà inscrites.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : MYLAN SAS
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 075 463 1

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