ANSM - Mis à jour le : 19/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Gélule.

Le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Les gélules sont remplies d’une poudre blanche à presque blanche. La gélule est de taille 4, et mesure 14-15 mm de longueur.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

TRAMADOL HCS doit être administré de la manière suivante :

Adultes et adolescents de 15 ans et plus

Douleurs aiguës :

La dose d’attaque est généralement de 100 mg, suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 400 mg.

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est généralement de 50 ou 100 mg, puis la dose doit être adaptée à l’intensité de la douleur. Elle peut être suivie par des doses de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 400 mg, sauf dans des conditions particulières (par exemple pour les douleurs dues à un cancer ou les douleurs post-opératoires intenses).

Population pédiatrique

TRAMADOL HCS ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L’élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée avec précaution en fonction des besoins du patient.

Remarque : les posologies recommandées sont données à titre indicatif uniquement. Pour le traitement des douleurs chroniques, TRAMADOL HCS doit être administré selon un calendrier préétabli.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières, non divisées ni croquées, avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.

Durée du traitement

TRAMADOL HCS ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL HCS est nécessaire, compte-tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.

Objectifs du traitement et de son arrêt

Avant l’instauration du traitement avec TRAMADOL HCS, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

TRAMADOL HCS est contre-indiqué :

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d’autres psychotropes ;

· Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5) ;

· En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· Dans le traitement de sevrage des toxicomanes ;

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez les enfants de moins de 15 ans ;

TRAMADOL HCS ne doit généralement pas être utilisé :

· Pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendant aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit doit être utilisé avec précaution.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance)

L’administration répétée d’opioïdes tels que TRAMADOL HCS peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de TRAMADOL HCS peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). Plus la dose est élevée et plus la durée du traitement par opioïdes est prolongée, plus le risque de développer un TUO sera accru. L’abus ou le mésusage intentionnel de TRAMADOL HCS peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris l’alcoolisme), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).

Avant l’instauration du traitement par TRAMADOL HCS et pendant toute la durée du traitement, les objectifs thérapeutiques et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO. Si ces signes apparaissent, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter les signes de consommation excessive de médicament (par ex. des demandes de renouvellement trop précoces). Cela inclut l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs concomitants (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, il convient d’envisager une consultation avec un spécialiste en toxicomanie.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d’un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement.

En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

L’association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

L’utilisation concomitante du tramadol avec de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire du tramadol en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation en postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des évènements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L’utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions d’emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le tramadol ne doit pas être combiné avec les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l’utilisation de péthidine (opioïde), des interactions graves avec le système nerveux central et avec les fonctions respiratoires et cardiaques ont été observées. Les mêmes interactions avec les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être exclues pendant le traitement par TRAMADOL HCS.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

L’utilisation concomitante de TRAMADOL HCS avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une l’hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.

La co-administration de TRAMADOL HCS avec d’autres médicaments ayant des effets dépresseurs centraux, incluant l’alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC (voir rubrique 4.8).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

La prudence est de rigueur lors du traitement concomitant avec du tramadol et des dérivés coumariniques (par exemple la warfarine), car une augmentation de l’INR a été rapportée avec des saignements majeurs et des ecchymoses chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par tramadol, et d’au moins une semaine entre l’arrêt du tramadol et le début de l’IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO A réversibles y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet antiémétique de l’ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. Le tramadol ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL HCS peut entraîner des effets tels que somnolence et vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s’applique en particulier en cas d’association avec d’autres psychotropes, en particulier l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

· Très rare : < 1/10 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont des nausées et des vertiges, survenant chez plus de 10 % des patients.

¹L’utilisation répétée de TRAMADOL HCS peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements, d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions et d’une dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire. Le syndrome sérotoninergique a également été rapporté.

Traitement

Prendre les mesures d’urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d’intoxication par des formes orales, l’élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d’intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C’est pourquoi le traitement d’une intoxication aiguë au TRAMADOL HCS à l’aide d’une hémodialyse ou d’une hémofiltration seule n’est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ, et k avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d’une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2 000 patients pédiatriques, du nouveau-né à l’âge de 17 ans. Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs suite à des extractions dentaires chirurgicales, ou suites à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose.

Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Plus de 90 % du tramadol est absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d’environ 70 %, indépendamment de la prise de nourriture concomitante. La différence entre le tramadol disponible absorbé et non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

La tramadol a une forte affinité avec les tissus (V_d,ß = 203 ± 40 L). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 20 %.

A la suite d’une administration par voie orale de 100 mg de tramadol sous forme de gélule ou de comprimé à des jeunes volontaires sains, les concentrations plasmatiques étaient détectables en 15 à 45 minutes environ avec une Cmax moyenne de 280 à 208 ng/mL et un Tmax de 1,6 à 2 heures.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire. Une très faible quantité de tramadol et de son métabolite O-déméthylé se retrouve dans le lait maternel (0,1 % à 0,02 % respectivement de la dose maternelle administrée).

La demi-vie d’élimination t_1/2,ß est d’environ 6 heures, indépendamment du mode d’administration. Chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être prolongée d’un facteur d’environ 1,4.

Chez l’Homme, le tramadol est principalement métabolisé au niveau du foie par une N- et O-déméthylation et une conjugaison des produits de la O-déméthylation avec de l’acide glucuronique. Seul le O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu’à maintenant, onze métabolites ont été retrouvés dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que le O-desméthyltramadol est plus puissant que le tramadol d’un facteur 2-4. Sa demi-vie t_{1/2, ß} (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (intervalle de 5,4 à 9,6 heures) et est du même ordre que celle du tramadol.

L’inhibition de l’un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par les reins. L’excrétion urinaire cumulée est de 90 % du total de la dose administrée. En cas d’insuffisance des fonctions hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients souffrant d’une cirrhose du foie, des demi-vies d’élimination de 13,3 + 4,9 heures (tramadol) et 18,5 + 9,4 heures (O-desméthyltramadol), et dans des cas extrêmes 22,3 heures et 36 heures respectivement, ont été observés. Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 5 mL/min) les valeurs étaient de 11 + 3,2 heures et 16,9 + 3 heures, et dans des cas extrêmes 19,5 heures et 43,2 heures respectivement.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l’intérieur de la marge thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et l’effet analgésique est dose-dépendant, mais peut varier considérablement dans des cas isolés. Une concentration sérique de 100-300 ng/mL est généralement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ. En outre, l’immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif n’a été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de l'ossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles n'a pas été altérée. Après administration de doses élevées (à partir de 50 mg/kg par jour), une diminution du taux de gestation des femelles a été observée. Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg, ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l’étude chez le rat, aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liée au principe actif n’a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l’incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium (E470b).

Enveloppe de la gélule :

Dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC-Aluminium) : 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules, dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de précautions particulières d’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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HCS BV

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 519 0 7 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 10.

· 34009 301 519 1 4 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 20.

· 34009 301 519 2 1 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 30.

· 34009 301 519 3 8 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 50.

· 34009 301 519 4 5 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 60.

· 34009 550 566 2 1 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 90.

· 34009 550 566 3 8 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Prescription limitée à 12 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Chlorhydrate de tramadol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques - code ATC : N02AX02

Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL HCS, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes qui agissent sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL HCS est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

· Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL HCS (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ») ;

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie ;

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous avez récemment présenté des troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous avez récemment présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins ;

· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule»).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL HCS :

Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer que vous souffrez d’insuffisance surrénalienne (faibles niveaux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Syndrome sérotoninergique

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL HCS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg). Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissements des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entrainer une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance).

L’utilisation répétée de TRAMADOL HCS peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d’utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru.

La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à TRAMADOL HCS si :

· Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

· Vous fumez.

· Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants alors que vous prenez TRAMADOL HCS, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction :

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin

· Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l’origine, par exemple, « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir »

· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d’arrêter ou de contrôler l’utilisation du médicament

· Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« effets de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule).

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique. Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL HCS ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL HCS avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma et peut être grave. Pour cette raison, la co-administration ne doit être envisagée que si aucun autre traitement n’est possible.

Néanmoins, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL HCS avec un médicament sédatif, la dose et la durée du traitement concomitant sera limitée par votre médecin.

Informez votre médecin que vous prenez des médicaments sédatifs et respectez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Cela peut être utile d’informer vos amis ou votre famille à propos des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si de tels symptômes apparaissent.

L’effet antalgique de TRAMADOL HCS peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL HCS des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires). Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL HCS en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL HCS vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL HCS peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?») ;

· si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiant le sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL HCS. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· si vous prenez TRAMADOL HCS au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires ;

· si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique).

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule avec des aliments et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL HCS, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL HCS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL HCS si vous êtes enceinte.

L’utilisation de TRAMADOL HCS de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL HCS plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL HCS plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL HCS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant d’initier le traitement et régulièrement durant celui-ci, votre médecin discutera avec vous de ce qui peut être attendu de l’utilisation de TRAMADOL HCS, de quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, des situations dans lesquelles vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez arrêter le traitement (voir également la rubrique 2).

La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

Douleurs aiguës :

La dose d’attaque est généralement de 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 100 mg de chlorhydrate de tramadol). Elle peut être suivie de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être dépassée.

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est généralement de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol), puis la dose doit être adaptée à l’intensité de la douleur. Elle peut être suivie par des doses de 1 ou 2 gélules (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être dépassée.

Votre médecin peut vous prescrire une posologie différente et mieux adaptée de TRAMADOL HCS si nécessaire.

Utilisation chez les enfants

TRAMADOL HCS ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) /patients sous dialyse

Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL HCS. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand prendre TRAMADOL HCS ?

TRAMADOL HCS doit être administré par voie orale.

Avalez les gélules de TRAMADOL HCS en entier, non divisées ni croquées, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence le matin ou le soir. Vous pouvez prendre les gélules à jeun ou au cours d’un repas.

Combien de temps prendre TRAMADOL HCS ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL HCS est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL HCS 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de TRAMADOL HCS, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante de TRAMADOL HCS selon les modalités prescrites.

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez beaucoup de gélules de TRAMADOL HCS en même temps, allez à l’hôpital ou consultez immédiatement un médecin. Les signes de surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL HCS la douleur risque de réapparaître.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

D’une manière générale, l’arrêt du traitement par TRAMADOL HCS n’entraîne pas d’effets indésirables. Néanmoins, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL HCS pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement, ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL HCS, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, bouche sèche, vomissements,

· Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée,

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale) sont survenus dans des rares cas,

· Ralentissement des battements cardiaques,

· Augmentation de la pression artérielle,

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole,

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie,

· Modification de l’appétit,

· Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL HCS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),

· Une dépendance peut survenir. Si TRAMADOL HCS est pris sur une longue période, une dépendance peut survenir, même si le risque est faible. Après l’arrêt du traitement, des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule »),

· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),

· Respiration lente (dépression respiratoire), essoufflement (dyspnée),

· Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respiration peut survenir,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines (dysurie).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000)

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

· Hoquet.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y avoir accès. Il peut nuire gravement et même être mortel pour les personnes lorsqu’il ne leur a pas été prescrit.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium (E470b) pour le contenu de la gélule, et dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine pour l’enveloppe de la gélule. Voir section 2 « TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium ».

Qu’est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélules : le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Les gélules sont remplies d’une poudre blanche à presque blanche. La gélule est de taille 4, et mesure 14-15 mm de longueur.

TRAMADOL HCS est disponible en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HCS BV

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

Belgique

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).