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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s) polyéthylène

Code CIP : 580 989-3 ou 34009 580 989 3 2
Déclaration de commercialisation : 05/12/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Important	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	Le service médical rendu par ORENCIA (abatacept) reste important, en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fonds (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Commentaires	Avis du 24/01/2018	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et « traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). »
Commentaires	Avis du 24/01/2018	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ORENCIA dans ces indications et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans les indications : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate, en association avec le méthotrexate. » et « traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement DMARD antérieur incluant le MTX a été inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX). »
Important	Avis du 14/03/2012	Extension d'indication	Le service médical rendu par ORENCIA est important dans l’extension d'indication « traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements de fond conventionnels incluant le MTX ».
Important	Avis du 14/03/2012	Extension d'indication	Le service médical rendu par ORENCIA est important dans l’extension d'indication « traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements de fond conventionnels incluant le MTX ».
Important	Avis du 05/01/2011	Extension d'indication	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’arthrite juvénile idiopathique poly articulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARD incluant au moins un anti-TNF.
Important	Avis du 05/01/2011	Extension d'indication	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’arthrite juvénile idiopathique poly articulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARD incluant au moins un anti-TNF.
Commentaires	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Compte tenu de l'organisation actuelle de notre système de soins, de la nécessité d'une coopération interprofessionnelle mieux formalisée dans le contexte, et de l'absence de rémunération adéquate de l'infirmier qui réaliserait cet acte, avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l'indication et aux posologies de l'AMM.
Commentaires	Avis du 08/07/2009	Inscription (CT)	Compte tenu de l'organisation actuelle de notre système de soins, de la nécessité d'une coopération interprofessionnelle mieux formalisée dans le contexte, et de l'absence de rémunération adéquate de l'infirmier qui réaliserait cet acte, avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l'indication et aux posologies de l'AMM.
Important	Avis du 04/07/2007	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORENCIA est important en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF.
Important	Avis du 04/07/2007	Inscription (CT)	Le service médical rendu par ORENCIA est important en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR	Avis du 06/10/2021	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript	La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans ses avis précédents du 18/07/2007, 14/03/2012, 04/12/2013 et 22/06/2016.
V (Inexistant)	Avis du 14/03/2012	Extension d'indication	La spécialité ORENCIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'indication : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs DMARD incluant le MTX ou un anti-TNF ».
V (Inexistant)	Avis du 14/03/2012	Extension d'indication	La spécialité ORENCIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'indication : « traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs DMARD incluant le MTX ou un anti-TNF ».
V (Inexistant)	Avis du 05/01/2011	Extension d'indication	Bien qu'étant la première biothérapie à disposer d'une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant eu une réponse insuffisante à au moins un anti-TNF, la Commission de la Transparence, au vu des données d'efficacité limitées ne permettant pas d'apprécier le bénéfice apporté par ORENCIA (abatacept) dans cette indication (seuls 16% des patients évalués au cours de la phase en double aveugle de l'étude correspondaient aux patients visés par l'indication) et du faible recul et des incertitudes sur la tolérance, considère qu'ORENCIA en association au méthotrexate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
V (Inexistant)	Avis du 05/01/2011	Extension d'indication	Bien qu'étant la première biothérapie à disposer d'une autorisation de mise sur le marché chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant eu une réponse insuffisante à au moins un anti-TNF, la Commission de la Transparence, au vu des données d'efficacité limitées ne permettant pas d'apprécier le bénéfice apporté par ORENCIA (abatacept) dans cette indication (seuls 16% des patients évalués au cours de la phase en double aveugle de l'étude correspondaient aux patients visés par l'indication) et du faible recul et des incertitudes sur la tolérance, considère qu'ORENCIA en association au méthotrexate n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
II (Important)	Avis du 04/07/2007	Inscription (CT)	Avec une efficacité comparable à celle de MABTHERA pour les formes sévères, ORENCIA (abatacept) en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le cadre de ses indications (PR active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF), dans la stratégie thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde.
II (Important)	Avis du 04/07/2007	Inscription (CT)	Avec une efficacité comparable à celle de MABTHERA pour les formes sévères, ORENCIA (abatacept) en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le cadre de ses indications (PR active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF), dans la stratégie thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde.

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