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ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

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Date de l'autorisation : 23/07/2009

Disponible sur ordonnance

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour un flacon)
    • >  anidulafungine  100 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 30 ml

Code CIP : 395 983-2 ou 34009 395 983 2 1
Déclaration de commercialisation : 10/06/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par ECALTA (anidulafungine) dans le traitement des candidoses invasives est important chez les patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans.
Insuffisant Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par ECALTA (anidulafungine) dans le traitement des candidoses invasives est insuffisant chez les patients neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans.
Important Avis du 30/11/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par ECALTA reste important chez les patients non neutropéniques.
Insuffisant Avis du 30/11/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par ECALTA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des candidoses invasives chez l’adulte neutropénique.
Important Avis du 08/09/2010 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques.
Important Avis du 13/01/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement des candidoses invasives chez l'adulte non neutropénique.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/06/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- des données disponibles chez l’adulte démontrant une différence de quantité d’effet modeste par rapport au fluconazole essentiellement chez des patients non neutropéniques ayant des infections à Candida albicans,
- des données limitées disponibles (étude de phase IIIb) chez les enfants, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance similaire à celui décrit chez l’adulte, mais avec une fréquence plus élevée d’événements indésirables hépatiques (augmentation des transaminases chez 7 à 10% des enfants versus 2% chez les adultes),
- de l’absence d’étude comparative versus une autre échinocandine ou l’amphotéricine B liposomale,

Comme chez l’adulte, la spécialité ECALTA (anidulafungine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole (ASMR V) dans la prise en charge des patients non neutropéniques âgés de 1 mois à 18 ans. "
V (Inexistant) Avis du 08/09/2010 Réévaluation ASMR Compte tenu de la différence observée modeste de quantité d'effet par rapport au fluconazole, du niveau de preuve non optimal de la démonstration de la supériorité et des doutes sur la transposabilité des résultats en vie réelle, la Commission considère que la spécialité ECALTA n'a pas démontré d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités à base de fluconazole avec un niveau de preuve suffisant (ASMR V). Elle constitue un moyen thérapeutique supplémentaire, dont la place dans la stratégie thérapeutique mérite d'être précisée.
V (Inexistant) Avis du 13/01/2010 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 061 427 3

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