ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfoxitine................................................................................................................................... 2 g

sous forme de céfoxitine sodique.

Pour un flacon de poudre.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

· Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.

· A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique :

o digestive,

o gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

o stomatologique,

o cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.

Posologie

En traitement curatif

· 1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g par voie IV à l'induction anesthésique

· puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Insuffisants rénaux

Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien.

*Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 - 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.

Mode d’administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de tout autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

· Chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :

o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.

· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.

Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.

Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Précautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

· Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec les examens paracliniques

· Test de Coombs : une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.

· Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices ; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.

· Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 microgrammes de céfoxitine par ml de sérum.

Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.

· 17 hydroxystéroïdes urinaires : le dosage par la méthode de Porter Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

· Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales.

· Thrombophlébite locale après administration intra-veineuse.

· Manifestations allergiques : fièvre, réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, néphrite interstitielle.

· Manifestations cutanées d'origine allergique : rash, urticaire, prurit, et très exceptionnellement, nécrolyse épidermique toxique.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de très rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

· Manifestations hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (agranulocytose), anémie (y compris anémie hémolytique), thrombocytopénie, hypoplasie médullaire.

· Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines.

· Atteinte rénale : des élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine ont été observées surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse. Comme avec les autres céphalosporines, on a rarement rapporté la survenue d'insuffisance rénale aiguë.

· Le rôle de ce médicament dans l'atteinte rénale est difficile à affirmer, car des facteurs favorisant l'altération de la fonction rénale étaient habituellement présents.

· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner une encéphalopathie métabolique (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

· Manifestations musculaires : exceptionnellement, aggravation d'une myasthénie.

· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DC01.

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Chez l'adulte :

· La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.

· La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.

· ·La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.

Diffusion

· liquide extracellulaire,

· liquide synovial,

· liquide péricardique,

· liquide pleural,

· expectoration,

· humeur aqueuse,

· bile,

· lait maternel,

· cordon ombilical et liquide amniotique,

· os,

· vésicule biliaire,

· cœur,

· foie,

· poumon,

· myomètre,

· liquide céphalo-rachidien.

Liaison aux protéines plasmatiques : 65 à 80 %.

Biotransformation

La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.

Élimination

La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.

Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intra-veineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 pour cent de la dose de céfoxitine injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre incolore de type III) avec bouchon (chlorobutyle), scellé par un opercule en aluminium.

Boîtes de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion :

· chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 ou 10 %,

· soluté mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,

· glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,

· solution de Ringer lactate,

· solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,

· solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables,

· solution de fructose à 10 % en solution saline,

· solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 578 507 5 3 : Poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore de type III). Boîte de 1.

· 34009 578 508 1 4 : Poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore de type III). Boîte de 5.

· 34009 578 509 8 2 : Poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore de type III). Boîte de 10.

· 34009 578 510 6 4 : Poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore de type III). Boîte de 25.

· 34009 578 511 2 5 : Poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore de type III). Boîte de 50.

· 34009 578 512 9 3 : Poudre pour solution injectable en flacon (verre incolore de type III). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

Céfoxitine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01DC01.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine, à l'exclusion des méningites.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique :

· digestive,

· gynécologique : hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

· stomatologique,

· cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la céfoxitine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· chez l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable.

· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

· PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement.

· Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.

· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

· Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

· Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afin d'éviter toute allergie chez votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

En traitement curatif

· 1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie

Elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g par voie IV à l'induction anesthésique,

· puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour l'administration intraveineuse

Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.

Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.

Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de toute autre solution au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).

Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue.

Une solution de ce médicament dans de l'eau pour préparations injectables peut être ajoutée aux solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion :

· chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 ou 10 %,

· solution mixte de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,

· glucose à 5 % tamponné avec 0,02 % de bicarbonate de sodium,

· glucose à 5 % additionné de 0,2 ou 0,45 % de solution saline,

· solution de Ringer lactate,

· solution mixte de glucose à 5 % et de Ringer lactate,

· solution mixte de fructose à 5 % ou 10 %, dans l'eau pour préparations injectables,

· solution de fructose à 10 % en solution saline,

· solution de lactate de sodium à M/6.

Après reconstitution, utiliser extemporanément.

Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).

Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.

Fréquence d'administration

· En traitement curatif : 1 administration toutes les 8 heures.

· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : 1 administration à l'induction anesthésique, puis 1 administration toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.

· Pour l'appendicectomie, 1 seule dose suffit.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales.

· Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrue après administration intraveineuse.

· Manifestations allergiques : fièvre, réactions allergiques, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie des reins).

· Manifestations au niveau de la peau d'origine allergique : éruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère de la peau.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée ; rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir Mises en garde spéciales).

· Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasie médullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives, une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.

· Manifestations au niveau du foie : élévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie).

· Manifestations au niveau du rein : dysfonction du rein, surtout en cas d'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).

· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions).

· Manifestations au niveau des muscles : exceptionnellement, aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Céfoxitine............................................................................................................................. 2 g

sous forme de céfoxitine sodique.

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.

Boîtes de 1, 5, 10, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.