ANSM - Mis à jour le : 24/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Nicotine................................................................................................................................... 4 mg

(sous forme de résinate de nicotine : 26.5 mg)

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse

Excipients à effet notoire :

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

Maltitol (E965).................................................................................................................. 225,1 mg

Hydroxytoluène butylé (E321).............................................................................................. 0,45 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrement convexe, d'une dimension approximative de 19 x 12 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la dépendance tabagique par soulagement des symptômes de sevrage. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE facilite ainsi l’arrêt du tabac.

Chez les fumeurs incapables d’arrêter de fumer brutalement et totalement, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut également être utilisé initialement pour réduire la consommation de cigarettes (réduction du tabagisme) afin de parvenir à un arrêt du tabac.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE est destiné aux gros fumeurs (consommation de cigarettes supérieure à 20 cigarettes par jour avant le traitement).

Des conseils et des mesures d’accompagnement supplémentaires peuvent augmenter le taux de réussite.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est indiqué chez les fumeurs pour une utilisation chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mâchée pendant une trentaine de minutes, et avec des pauses afin de libérer toute la nicotine disponible dans la masse à mâcher. Il est important de mastiquer NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE lentement. La nicotine est principalement absorbée par la muqueuse buccale. Cela provoque des concentrations de nicotine dans le sang qui éliminent l’envie de fumer sur une plus longue période. Il convient d’éviter de mastiquer la gomme rapidement et/ou de manière intensive de manière à ce que la nicotine ne soit pas libérée trop rapidement de la gomme à mâcher médicamenteuse et ne soit ensuite pas disponible pour l’absorption.

À cette fin, la gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée jusqu’à ce que le goût s’intensifie notablement. Il est important ensuite de pousser la gomme à mâcher médicamenteuse contre la joue, jusqu’à ce que le goût s’estompe. La mastication peut alors être recommencée. Pour augmenter les chances de succès, il est important d’éviter un sous-dosage. C’est pourquoi une quantité suffisante de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE doit être mastiquée quotidiennement. L’expérience a montré que les fumeurs qui veulent arrêter de fumer nécessitent un plus petit nombre de gommes à mâcher médicamenteuses de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE que le nombre de cigarettes qu’ils fumaient précédemment chaque jour.

Posologie

Arrêt brutal du tabagisme

Patients adultes et âgés : la posologie doit se baser sur la dépendance tabagique de chaque fumeur.

Sauf instruction contraire, la posologie suivante est recommandée :

1 gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE par heure avec un maximum de 16 gommes par jour, 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses étant considéré comme une valeur de référence

· chez les fumeurs fortement dépendants du tabac (comme ligne directrice, un fumeur est plus dépendant du tabac s’il fume sa première cigarette dans les 20 minutes qui suivent son lever et s’il fume plus de 20 cigarettes par jour)

· chez les fumeurs qui n’ont pas été capables d’arrêter de fumer avec la dose plus faible de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg SANS SUCRE.

Globalement, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE doit être utilisé pendant au moins 3 mois.

4 à 6 semaines après le début du traitement, la dose doit être progressivement réduite en

· mâchant NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE à des intervalles supérieurs à 1 heure,

· passant à la dose inférieure de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg SANS SUCRE chez les fumeurs qui utilisent NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

La première tentative d’arrêter l’utilisation de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être faite lorsque la consommation quotidienne au cours de la dernière semaine était de 1 à 2 gommes. Toutefois, la gomme à mâcher médicamenteuse doit toujours être à portée de main pendant quelque temps après l’arrêt du traitement, pour contrer une nouvelle envie de fumer.

Le traitement par NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE pendant plus de 6 mois n’est généralement pas recommandé. Pour certains anciens fumeurs, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter une rechute dans leurs habitudes tabagiques.

Diminution du tabagisme suivie d’un arrêt du tabagisme :

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé entre les périodes de tabagisme entre la consommation de cigarettes afin de réduire l’envie de fumer et prolonger ainsi la phase sans fumer. L’objectif doit donc être de réduire ainsi le tabagisme autant que possible.

Dès qu’une personne se sent capable de le faire, elle doit arrêter de fumer totalement, mais pas plus tard 6 mois après avoir commencé à utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE. Cependant, si la personne n’y est pas parvenue dans les 9 mois après avoir commencé NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE, un médecin doit être consulté.

Veuillez observer les instructions correspondantes pour une utilisation visant l’arrêt du tabac.

La consommation de nicotine doit être temporairement arrêtée en cas de survenance de symptômes d’excédent de nicotine. L’apport de nicotine doit alors être réduit soit en diminuant la fréquence d’administration, soit, le cas échéant, en utilisant une concentration plus faible.

Population pédiatrique

Les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) ne doivent utiliser les gommes à mâcher nicotiniques que sur recommandation d’un médecin. L’expérience de la consommation de gommes à mâcher nicotiniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée. Les gommes à mâcher nicotiniques ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie buccale.

Chaque NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée lentement pendant environ 30 minutes en observant des pauses. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse doit être mastiquée jusqu'à la perception d'un goût très prononcé ou d'une légère sensation de picotement. Cesser de mastiquer et placer la gomme à mâcher médicamenteuse entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût et la sensation de picotement s'estompent. Mastiquer à nouveau lentement et répéter le mode opératoire.

L'utilisateur ne doit ni manger, ni boire pendant l'utilisation de la gomme à mâcher médicamenteuse. Les boissons qui abaissent le pH dans la bouche, comme le café, le jus de fruit ou les sodas, sont susceptibles de réduire l'absorption de nicotine par la cavité buccale. Pour optimiser l'absorption de nicotine, ces boissons doivent être évitées jusqu'à 15 minutes avant toute utilisation d'une gomme à mâcher médicamenteuse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, au lévomenthol, au maltitol (E965), à l’hydroxytoluène butylé (E321) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· non-fumeurs, fumeurs occasionnels

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les bénéfices de l’arrêt du tabac en général sont supérieurs aux risques d’une thérapie de substitution à la nicotine (TSN) correctement administré.

Une évaluation du risque/bénéfice doit être effectuée par un professionnel de santé approprié pour les patients présentant les affections suivantes :

· Maladies cardiovasculaires : Les fumeurs dépendants récemment victimes d'un infarctus du myocarde ou d'une angine de poitrine instable ou aggravée (notamment l'angor de Prinzmetal), d'arythmies cardiaques graves, d’accident vasculaire cérébral et/ou d'hypertension non contrôlée, doivent être encouragées à arrêter de fumer avec un soutien non-pharmacologique (comme le recours à des conseils).

· En cas d'échec, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut être envisagée, mais les données de sécurité étant limitées pour cette catégorie de patients, il convient d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE uniquement sous surveillance médicale étroite.

· Diabète sucré insulinodépendant : Il convient de conseiller aux patients souffrant de diabète sucré insulinodépendant de surveiller leur taux de glycémie plus étroitement que d'habitude, lorsque la TSN est entamée et le tabagisme arrêté, car la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

· Insuffisance rénale ou hépatique : Utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à grave, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut diminuer et éventuellement aggraver les effets secondaires.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome, car la nicotine libère des catécholamines.

· Affections gastro-intestinales : La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou gastroduodénal. Les préparations TSN doivent faire l'objet de précautions dans les cas précités.

· Une concentration plasmatique élevée de nicotine peut survenir si les patients fument peu de temps après avoir mâché NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Le médecin doit alerter les patients sur la possibilité de cette accumulation et les encourager à analyser dans quelles situations ils sont exposés à un risque particulier dû au besoin irréfléchi d’une cigarette.

Transfert de dépendance : La dépendance pourait être transférée, mais cela est toutefoismoins dangereux et plus facile à interrompre que la dépendance au tabac.

Les fumeurs qui portent un dentier pourraient avoir des difficultés à mâcher NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE car la gomme à mâcher pourrait coller au dentier. Dans certains cas, il ne leur est donc pas possible d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Les comblements ou incrustations (inlays) dentaires non correctement fixés pourraient devenir encore plus lâches lorsque NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mâché.

Arrêt du tabagisme : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques de la fumée du tabac peuvent avoir un effet sur le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP1A2. L’arrêt du tabac peut réduire la métabolisation et par conséquent augmenter la concentration plasmatique de ces médicaments. Ce point devient cliniquement pertinent pour les substances actives dotées d'une étroite marge thérapeutique, comme théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

Danger chez les enfants

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes ou adolescents peuvent produire une toxicité sévère chez les enfants, qui peut être fatale. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc toujours être tenu hors de la vue et de la portée des enfants (voir rubrique 4.9 Surdosage)

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient du Maltitol (E965). Les patients souffrant de rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) susceptible de provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermatites de contact) ou des irritations locales des muqueuses buccales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction clinique pertinente entre la thérapie de substitution à la nicotine et d'autres médicaments n'a été clairement établie. Cependant, la nicotine peut renforcer les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire donner lieu à une augmentation de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et de la réaction à la douleur (douleurs thoraciques de type angine de poitrine) provoqués par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4 Arrêt du tabac).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Il est conseillé aux femmes prévoyant de débuter une grossesse d’être à la fois non-fumeuses et de ne pas avoir recours à une thérapie de substitution à la nicotine.

Grossesse

Le tabagisme durant la grossesse est associé à une toxicité embryo-fœtale (retard de croissance intra-utérine, naissance prématurée ou mortinaissance). Dans la mesure où le fœtus est exposé à un risque dû au tabagisme à toutes les phases de son développement prénatal, le tabagisme doit être déconseillé pendant toute la durée de la grossesse.

Les études chez l’animal sur la nicotine ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La nicotine passe sans difficulté le placenta, s’accumule dans le sang du fœtus et le liquide amniotique et augmente le rythme cardiaque du fœtus de manière dose-dépendante. C’est pourquoi un arrêt total du tabac doit toujours être recommandé à une fumeuse enceinte, sans l’utilisation d’une thérapie de substitution à la nicotine. Les risques pour le fœtus liés à l’utilisation de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE ne sont pas entièrement connus.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE ne doit donc être utilisé par les fumeuses enceintes qu’après consultation et évaluation rigoureuse des risques/bénéfices par un médecin.

Allaitement

La nicotine est librement transmise dans le lait maternel en quantités susceptibles d'affecter l'enfant, même à doses thérapeutiques. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si la fumeuse n'a pu arrêter le tabac, l'utilisation de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse en cours d'allaitement doit être prescrite par un professionnel de santé exclusivement.

Dans ce cas, la femme doit utiliser le médicament immédiatement après avoir allaité et doit laisser passer autant de temps que possible entre l’utilisation de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE et l’allaitement suivant (au moins 2 heures).

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde le moment de la conception, réduit les taux de succès de la fertilisation in vitro, et augmente significativement les risques d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme diminue la production de sperme. Les spermatozoïdes des fumeurs ont une capacité de fertilisation réduite.

La contribution spécifique de la nicotine à ces effets est inconnue. Cependant, il est conseillé aux femmes prévoyant de débuter une grossesse de ne pas fumer et de ne pas utiliser de thérapie de substitution à la nicotine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Quels que soient les moyens utilisé, divers symptômes sont connus comme étant associés à l’arrêt du tabagisme. Ceux-ci comprennent des effets emotionnels ou cognitifs, tels que la dysphorie ou un état dépressif, l’insomnie, l’irritabilité, la frustration ou la colère, l’anxiété, des difficultés de concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques peuvent également survenir tels qu’une diminution du rythme cardiaque, une augmentation de l’appétit ou une prise de poids, des vertiges ou des symptômes de présyncope, de la toux, de la constipation, un saignement gingival ou des ulcérations buccales, ou une rhinopharyngite. Les envies irrépressibles de nicotine avec une profonde envie de fumer constituent un symptôme supplémentaire de signification clinique.

Cependant, parallèlement aux effets de la nicotine, fumer présente des risques supplémentaires pour les fumeurs et les fumeurs passifs, en raisons des influences délétères connues du monoxyde de carbone, du goudron et autres substances toxiques.

La majeure partie des effets indésirables rapportés par les patients surviennent au début du traitement et sont principalement dose-dépendants. Une irritation de la bouche et de la gorge peut être ressentie ; cependant, la plupart des patients s’y adaptent, avec une utilisation continue. Une salivation accrue et des lésions occasionnelles de la muqueuse buccale peuvent également survenir. De même, des hoquets peuvent survenir au début du traitement en raison de la déglutition fréquente de salive contenant de la nicotine. Chez les patients enclins à l’intolérance gastrique, NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE peut provoquer une gêne ou des brulures d’estomac légères. Mastiquer lentement conformément à la recommandation d’utilisation avec des pauses de mastication plus longues aide à surmonter cet effet indésirable.

Des réactions allergiques (y compris l’anaphylaxie) surviennent rarement avec l’utilisation de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE SANS SUCRE.

Chez les patients correctement sensibilisés, des réactions d’hypersensibilité (y compris une détresse respiratoire) peuvent être déclenchées par le lévomenthol.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes et la fréquence.

Raideur et douleur de la mâchoire avec la formulation de la gomme nicotinique

#Rapporté à la même fréquence ou à une fréquence inférieure à celle du placebo

** Fréquence plus élevée observée dans les études cliniques avec une formulation par inhalateur.

Certains symptômes tels qu'étourdissements, maux de tête et insomnie peuvent être considérés comme des symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabac. Des aphtes peuvent apparaître dans la bouche le plus souvent après l'arrêt du tabac. Le lien n'a pas été mis en évidence.

La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas d’utilisation conforme à la prescription, les symptômes de surdosage de nicotine risquent de se produire chez les patients qui avaient une faible consommation nicotinique avant le traitement ou qui consomment de la nicotine de manière concomitante par d’autres moyens pendant le traitement.

Un surdosage aigu ou chronique de nicotine dépend fortement du mode d’administration. L’existence d’un fort effet d’accoutumance est connue chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs. On suppose que la dose létale minimale aiguë de nicotine chez les enfants est de 40 à 60 mg (apport oral de tabac provenant des cigarettes) ou de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les adultes non-fumeurs.

Symptômes de surdosage

Les symptômes d’un surdosage sont ceux d’un empoisonnement aigu à la nicotine, et comprennent : nausées, vomissements, salivation accrue, douleurs abdominales, diarrhée, transpiration, vertiges, troubles de l’audition et faiblesse marquée. Dans l’empoisonnement sévère, ces symptômes peuvent être suivis d’hypotension, de pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, de prostration, de collapsus circulatoire, et de crises convulsives généralisées.

Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes en cours de traitement peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement chez le jeune enfant, et s'avérer fatales. La suspicion d’empoisonnement nicotinique chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Traitement du surdosage

La prise de nicotine doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité selon les symptômes. Si des quantités excessives de nicotine sont avalées, le charbon actif diminue l'absorption gastro-intestinale de la nicotine. Le risque d’empoisonnement dû au fait d’avaler la gomme à mâcher médicamenteuse est très faible, car l’absorption en l’absence de mastication est lente et incomplète.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments agissant sur le système nerveux ; médicaments utilisés dans les affections liées à la dépendance ; Médicaments utilisés contre la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01

La nicotine est un agoniste des récepteurs de nicotine dans le système nerveux central et périphérique associé à des effets nerveux centraux et cardiovasculaires prononcés.

L’arrêt brutal de l’utilisation habituelle régulière de produits tabagiques est associé à des symptômes de sevrage caractéristiques, dont notamment une envie irrépressible et violente de fumer (envie de fumer), voir rubrique 4.8.

Les études cliniques ont démontré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à arrêter ou à réduire leur tabagisme en soulageant les symptômes de sevrage.

La majorité des fumeurs prendront du poids après avoir arrêté de fumer. Dans les essais cliniques, la thérapie de substitution à la nicotine a été démontrée atténuer la prise de poids due à l’arrêt du tabac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le volume de nicotine libérée et absorbée d'une gomme à mâcher à la nicotine dépend du dosage de nicotine libéré dans la cavité buccale et de la part avalée. La majeure part de nicotine libérée est absorbée par les muqueuses buccales. La biodisponibilité systémique de la nicotine avalée est moindre du fait de l'élimination lors du premier passage. Les observations relatives aux concentrations de nicotine élevées et en croissance rapide après avoir fumé sont rarement produites par le traitement avec la gomme à mâcher.

Habituellement, environ 1,4 mg de nicotine est libéré d'une gomme à mâcher dosée à 2 mg et environ 3,4 mg de nicotine d'une gomme à mâcher dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale en nicotine est atteinte après 30 minutes de mastication d'une gomme NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et est alors comparable à la concentration qui apparaît 20-30 minutes après avoir fumé une cigarette de type moyen.

Distribution

Après administration par i.v. de nicotine, le volume de distribution correspond à environ 2-3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %. La prise concomitante d'autres médicaments ou les changements de composition des protéines plasmatiques dus à des affections ne doivent pas influencer sensiblement la cinétique de la nicotine.

Biotransformation

Le métabolisme de la nicotine est essentiellement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est de 70 l/heure. Le métabolisme de la nicotine est également rénal et pulmonaire. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous en laissant supposer une activité inférieure à celle de la nicotine. Métabolite principal de la nicotine dans le plasma, la cotinine possède une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations plasmatiques 10 fois supérieures à celle de la nicotine.

Élimination

Les principaux métabolites de l'urine sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine est éliminée non modifiée dans l'urine. Jusqu'à 30 % de la nicotine peut être éliminé non modifié dans l'urine au cas où les débits élevés et l'acidification de l'urine correspondent à un pH inférieur à 5. La demi-vie de la nicotine est d'environ 2 heures.

Populations particulières

Il est probable que les graves affections rénales influencent la clairance totale de la nicotine. Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients cirrhosés présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child 5) et sont réduites chez les patients cyrrhosés présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child 7). Des taux de nicotine accrus ont été observés chez les patients fumeurs hémodialysés.

Une réduction mineure de la clairance totale de nicotine a été notée chez les utilisateurs âgés en bonne santé n'exigeant cependant aucun ajustement de la dose.

Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité reproductive sur la nicotine chez diverses espèces animales ont montré un retard de croissance non spécifique des fœtus. Chez le rat, des preuves ont été observées d’effets d’altération de la fertilité, d’une prolongation de la période gestationnelle, et de troubles du comportement chez le juvénile. Chez la souris, des défauts squelettiques dans les extrémités de la portée ont été observés à des doses très élevées. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Les études précliniques n’ont montré aucun signe de potentiel mutagène cliniquement pertinent de la nicotine. Les études à long terme chez l’animal sur la nicotine n’ont donné aucune indication claire d’un potentiel carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau de la gomme :

Base de la gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol, Carbonate de calcium, Carbonate de sodium anhydre, Arôme de menthe poivrée, Arôme Coolmix, L-Menthol, Acésulfame potassium, Sucralose

Enrobage de la gomme :

Maltitol (E965), Maltitol liquide, Arôme de menthe poivrée, Dioxyde de titane (E171), aröme Coolmix, L-Menthol, Sucralose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en PVC/PVdC, en aluminium laminé.

Boîtes contenant 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 et 204 gommes à mâcher médicamenteuses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 279 250 2 3 : 12 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 251 9 1 : 20 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 252 5 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 253 1 3 : 30 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 254 8 1 : 36 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 255 4 2 : 48 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 256 0 3 : 50 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 257 7 1 : 80 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 279 258 3 2 : 96 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium)

· 34009 302 987 1 8 : 204 gommes à mâcher sous plaquette(s) (PVC/PVdC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Nicotine

À utiliser chez les adultes

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?

3. Comment utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE est une gomme à mâcher médicamenteuse contenant des ingrédients actifs pour arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est utilisée pour soulager les symptômes d'arrêt et de sevrage de la nicotine vous apportant ainsi un accompagnement. Même les fumeurs actuellement incapables de s’arrêter complètement et immédiatement, peuvent utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE dans un premier temps pour réduire leur consommation de cigarettes (diminution du tabagisme) afin d’arrêter de fumer.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE est destiné aux fumeurs qui fumaient un maximum de 20 cigarettes par jours avant le traitement

Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :

· si vous êtes allergique à la nicotine, au lévomenthol (E965), à l’hydroxytoluène butylé (E321) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes non-fumeur

· Si vous êtes fumeur occasionnel et fumez au maximum une cigarette par jour

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Il se peut que vous puissiez utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, mais consultez d'abord votre médecin :

· si vous avez été récemment victime (moins de 3 mois) d'une attaque cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral

· si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine instable) ou d'un angor de repos

· si vous souffrez de troubles cardiaques affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque

· si vous souffrez d'une pression artérielle élevée sans contrôle médicamenteux

· si vous avez déjà souffert de réactions allergiques impliquant le gonflement du visage, des lèvres et de la gorge (angio-œdème). L'utilisation d'un traitement de substitution à la nicotine déclenche parfois ce type de réaction.

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés à graves

· si vous souffrez de troubles rénaux modérés à graves

· si vous souffrez de diabète

· si vous souffrez d'hyperthyroïdie

· si vous souffrez d'une tumeur de la médulla surrénale (phéochromocytome)

· si vous souffrez d'ulcères gastriques ou duodénaux

· si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Votre médecin évaluera rigoureusement les risques du recours à une thérapie de substitution à la nicotine par rapport aux bénéfices de l’arrêt du tabagisme.

Des effets indésirables dus à la concentration élevée de nicotine dans le sang peuvent survernir si vous fumez peu après avoir mâché NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Veuillez analyser les situations dans lesquelles vous êtes exposé à un risque particulier avant de répondre de manière irréfléchie au besoin d’une cigarette.

Une dépendance pré-existante à la nicotine provoquée par le tabac pourrait persister avec l’utilisation d’une thérapie de substitution à la nicotine ; cependant, l’utilisation de la nicotine seule est moins nocive que le tabagisme.

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent avoir des difficultés à mastiquer en raison de l’épaisseur de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE ; dans certains cas, il ne leur est donc pas possible d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Les comblements ou incrustations (inlays) dentaires non correctement fixés peuvent se relâcher davantage lorsque vous mastiquez NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

Danger chez les enfants

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescentes peuvent provoquer des intoxications sévères chez les enfants, qui peuvent être fatales. NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc être conservé hors de la portée des enfants à tout moment (voir rubrique « Si vous utilisez plus de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE que vous n’auriez dû »).

Enfants et adolescents

Les gommes à mâcher médicamenteuses de nicotine ne doivent pas être utilisées par des enfants de moins de 12 ans.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, sauf prescription médicale.

La dose correcte pour les adultes peut gravement intoxiquer ou être fatale à de jeunes enfants. Il est donc fondamental de constamment conserver NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse hors de portée et de vue des enfants (voir rubrique 3 « Si vous utilisez plus de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE que vous n’auriez dû »).

Autres médicaments et NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque vous arrêtez de fumer, le changement dans votre organisme peut augmenter l’effet de l’insuline. Votre médecin pourrait abaisser la dose d’insuline.

L’efficacité des médicaments suivants pourrait également être augmentée

· de la théophylline (pour soigner l'asthme)

· de la tacrine (contre la maladie d'Alzheimer)

· de la clozapine (contre la schizophrénie)

· du ropinirole (pour soigner la maladie de Parkinson).

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol avec des aliments et boissons

Vous ne devez ni manger, ni boire pendant que vous mastiquez la gomme à mâcher médicamenteuse, car cela peut diminuer les effets de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Les boissons acides (comme le jus de fruits, le café ou les sodas) influencent l'absorption de la nicotine dans la cavité buccale. Pour garantir l'optimisation, évitez ce type de boisson environ 15 minutes avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important de cesser le tabagisme pendant la grossesse, car il affecterait la croissance de votre bébé. Le tabagisme peut également provoquer des naissances prématurées ou d'enfants morts-nés. À l'idéal, vous devez cesser de fumer sans utiliser de médicaments de substitution contenant de la nicotine. Si vous n'y parvenez pas, n'utilisez NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse qu'après avoir consulté votre médecin.

Allaitement

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a prescrit NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant l'allaitement, prenez la gomme à mâcher immédiatement après l'allaitement, mais ni pendant, ni dans les 2 heures qui précèdent l’allaitement.

Fertilité

Le tabagisme peut avoir des effets négatifs sur la fertilité masculine et féminine. La contribution spécifique de la nicotine à ces effets est inconnue. SI possible, les femmes prévoyant de débuter une grossesse doivent ne pas fumer ni utiliser de thérapie de substitution à la nicotine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol contient du maltitol (E965) et de l'hydroxytoluène butylaté (E321) et du sodium.

Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

L'hydroxytoluène butylaté risque de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact), ou une irritation des membranes muqueuses de la bouche.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher médicamenteuse, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf prescription contraire d’un médecin, la dose recommandée est

Arrêt du tabagisme

Adultes et personnes âgées

1 gomme à mâcher médicamenteuse de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE par heure avec un maximum de 16 gommes par jour, 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses étant considéré comme une valeur de référence

· chez les fumeurs fortement dépendants du tabac (comme ligne directrice, un fumeur est plus dépendant du tabac s’il fume sa première cigarette dans les 20 minutes qui suivent son lever et s’il fume plus de 20 cigarettes par jour)

· chez les fumeurs qui n’ont pas été capables d’arrêter de fumer avec la dose plus faible de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé chaque fois que vous fumeriez normalement une cigarette ou lorsque des envies surviennent. Afin d’augmenter les chances de réussite d’arrêt du tabagisme et d’éviter les rechutes, il est important que vous mâchiez une quantité suffisante de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE chaque jour.

L’expérience a montré que les fumeurs qui veulent arrêter de fumer ont besoin de moins de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE que du nombre de cigarettes qu’ils fumaient auparavant chaque jour.

Diminution du tabagisme suivie d’un arrêt du tabagisme

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé dans la phase entre la consommation de cigarettes afin de réduire l’envie de fumer et prolonger ainsi la phase sans tabac. L’objectif doit être de limiter le tabagisme autant que possible.

Enfants et adolescents

La gomme à mâcher nicotinique ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

Les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans) ne doivent utiliser les gommes à mâcher nicotinique que sur prescription d’un médecin. L’expérience de l’utilisation des gommes à mâcher nicotiniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est limitée.

Mode d’administration

1 gomme à mâcher de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE est mastiquée pendant environ 30 minutes avec des pauses pour libérer la nicotine de la base à mâcher. La chose la plus importante est de mastiquer NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE lentement. Vous devez éviter de mastiquer la gomme rapidement et/ou intensivement afin que la nicotine ne soit pas libérée de la base à mâcher trop rapidement.

Pour ce faire, la gomme à mâcher doit être mastiquée jusqu’à ce que le goût s’intensifie notablement. Il est ensuite important de pousser la gomme dans la joue jusqu’à ce que le goût s’estompe. Vous pouvez ensuite recommencer à mastiquer. Pour augmenter les chances de réussite, il est important d’éviter un sous-dosage. Une quantité suffisante de gommes à mâcher médicamenteuses NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit donc être mastiquée chaque jour.

Durée d’utilisation

Arrêt du tabagisme :

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être utilisé pendant un total d’au moins 3 mois

· 1 gomme de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE par heure, au maximum 16 gommes par jour, 8 à 12 gommes à mâcher étant la recommandation.

· 4 à 6 semaines après le début du traitement, le nombre de gommes à mâcher par jour doit être progressivement diminué en mastiquant NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE à intervalles de plus d’une heure.

· La première tentative d’arrêter de prendre NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE doit être faite lorsque la consommation quotidienne moyenne au cours de la semaine écoulée a été de 1 à 2 gommes à mâcher.

Cependant la gomme à mâcher doit toujours être à portée de main pendant un certain temps après la fin du traitement, afin de contrer toute nouvelle envie de fumer.

Le traitement par NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE au-delà de 6 mois n’est généralement pas recommandé. Pour certains ex-fumeurs, un traitement plus long peut s’avérer nécessaire pour éviter une reprise du tabagisme.

Diminution du tabagisme suivie d’un arrêt du tabagisme :

Vous devez arrêter de fumer complètement, dès que vous vous en sentez capable, mais pas au-delà de 6 mois après avoir commencé NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE. Cependant, si cela ne se produit pas dans les 9 mois après avoir commencé NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, consultez un médecin.

Veuillez noter les instructions d’application correspondantes pour arrêter de fumer. Par exemple, procédez comme suit :

· Étape 1 - 0 à 6 semaines : réduisez de 50% votre consommation de cigarettes

Mastiquez une gomme à mâcher de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE lorsque vous ressentez une envie de fumer. Cherchez à réduire de moitié votre consommation quotidienne de cigarettes d’ici à la fin du 6è mois, ou plus rapidement si vous le pouvez.

· Étape 2 - dans les 6 mois

Continuez à réduire votre consommation de cigarettes jusqu’à ce que vous arrêtiez totalement. Mastiquez NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer, afin d’éviter une rechute. Cherchez à arrêter totalement de fumer dans les 6 mois, ou plus rapidement si vous le pouvez.

· Étape 3 - dans les 9 mois : arrêtez de fumer

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol que vous n’auriez dû

Des symptômes de surdosage peuvent résulter d’une utilisation excessive de NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE et /ou du tabagisme. Le risque d’intoxication dû au fait d’avaler la gomme à mâcher est très faible car la nicotine est mal absorbée dans l’organisme sans mâcher.

Les symptômes d’un surdosage NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE sont similaires à ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine: nausée, vomissements, augmentation de la salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition et fatigue (sensation de faiblesse). En cas de surdosage grave, ces symptômes peuvent être suivis d'une chute de pression artérielle, d’un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d’un état d'épuisement, d’un collapsus circulatoire (évanouissement lié à une pression très basse) et de crises convulsives généralisées.

Des doses qui sont bien tolérée par des fumeurs adultes peuvent provoquer une intoxication sévère chez les enfants, qui peut être fatale. Les suspicions d’intoxication par la nicotine chez un enfant doivent être considérées comme une urgence médicale contactez votre médecin ou le service des urgences hospitalières immédiatement.

Prise en charge d’un surdosage

En cas de symptômes de surdosage de nicotine, vous devez arrêter temporairement de prendre de la nicotine. Vous devez ensuite réduire votre apport nicotinique, soit en diminuant la fréquence de consommation, soit en abaissant la concentration.

En cas de symptômes d’intoxication par la nicotine, l’apport de nicotine doit être arrêté immédiatement. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital. Si nécessaire un traitement des symptômes vous sera administré. En cas d’ingestion de quantités excessives de nicotine, le charbon actif peut réduire l’absorption de nicotine du tractus gastro-intestinal.

Si vous oubliez de prendre NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. La plupart des effets secondaires surviennent rapidement pendant le traitement et sont habituellement fonction de la dose.

Effets liés à l’arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la diminution de l’apport nicotinique.

Ces effets secondaires comprennent :

· irritabilité, frustration, impatience et colère

· anxiété, agitation ou difficultés de concentration

· réveil au milieu de la nuit, ou troubles du sommeil

· augmentation de l’appétit et prise de poids, constipation

· sentiment de déprime

· envies de fumer

· diminution du rythme cardiaque

· saignement dans la bouche

· Étourdissements ou sensation d’évanouissement

· toux, gorge irritée, nez encombré et écoulement nasal

Cessez de prendre NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un ou l'autre des symptômes suivants de réaction allergique, qui peuvent être graves, comme l'angio-œdème. Il s'agit d'effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

· difficultés à avaler

· urticaire et difficultés à respirer.

Lorsque vous arrêtez de fumer des ulcères buccaux peuvent apparaître. On en ignore la raison. Cependant, on peut supposer que les effets secondaires pendant le traitement par NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE sont moins prononcés qu’avec le tabac en raison des moindres pics de concentration de nicotine dans le sang. Parallèlement aux effets de la nicotine, le tabagisme représente un risque supplémentaire pour les fumeurs et les fumeurs passifs en raison des influences nocives connues du monoxyde de carbone, du goudron et autres substances toxiques.

Une irritation de la gorge, une salivation accrue et des lésions occasionnelles de la muqueuse buccale peuvent survenir. Des hoquets peuvent également survenir au début du traitement en raison de la déglutition fréquente de salive contenant de la nicotine. Mastiquer lentement en faisant des pauses plus longues peut aider à surmonter cela.

Des réactions d’hypersensibilité (y compris de l’essoufflement) peuvent être déclenchées par le lévomenthol chez les personnes sensibilisées.

Effets secondaires très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête

· toux

· hoquet

· nausées

· irritation de la bouche et de la gorge

Effets secondaires fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 10) :

· hypersensibilité

· étourdissements

· altérations du goût

· sensation de picotements et d’aiguilles

· diarrhée

· indigestion

· sécheresse buccale

· salivation accrue

· bouche inflammée

· sensation de brûlure

· flatulences

· fatigue (épuisement)

· douleurs à l’estomac

Effets secondaires peu fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 100) :

· rêves anormaux

· urticaire

· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier)

· bouffées vasomotrices

· tension artérielle élevée

· resserrement brutal des petites parois des poumons

· perte ou altération de la voix

· essoufflement

· congestion nasale

· douleur dans la bouche et la gorge

· éternuement

· gorge serrée

· éructation (rot)

· inflammation de la langue

· ulcération et inflammation de la muqueuse de la bouche

· engourdissement de la bouche

· faiblesse

· gêne et douleur thoraciques

· malaise

· transpiration excessive

· démangeaisons

· douleur du muscle de la mâchoire

Effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :

· difficultés à avaler

· diminution de la sensibilité buccale

· hauts-le-cœur

Effets secondaires survenant à une fréquence indéterminée

· réactions allergiques (anaphylaxie)

· vision trouble

· augmentation de la production de larmes

· gorge sèche

· gêne gastro-intestinale

· douleur labiale

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angio-œdème)

· rougissement de la peau

· raideur musculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:. https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................. 4 mg

Chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient 4 mg de nicotine (sous forme de 26.5 mg de résinate de nicotine)

· Les autres composants sont :

Noyau de la gomme : base de gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol, carbonate de calcium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, arôme coolmix, menthol L, acésulfame de potassium, sucralose.

Enrobage de la gomme : maltitol (E965), maltitol liquide, arôme menthe poivrée, dioxyde de titane (E171), aröme coolmix, menthol L, sucralose.

Qu’est-ce que NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol et contenu de l’emballage extérieur

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est une gomme à mâcher médicamenteuse de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrement convexe, d'une dimension approximative de 19 x 12 mm.

NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est conditionné sous plaquette dans une boîte en carton qui contient 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 ou 204 gommes à mâcher médicamenteuses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

FERTIN PHARMA A/S

DANDYVEJ 19

DK-7100 VEJLE

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer", comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.