Dernière mise à jour le 30/06/2025

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OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

 remboursable

 sur ordonnance uniquement

 générique

Date de l'autorisation : 15/01/2015
Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

  • Comprimé 10 mg ( Composition pour un comprimé )
    • > aprémilast 10 mg
  • Comprimé 20 mg ( Composition pour un comprimé )
    • > aprémilast 20 mg
  • Comprimé 30 mg ( Composition pour un comprimé )
    • > aprémilast 30 mg
Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg - 4 comprimé(s) de 20 mg - 19 comprimé(s) de 30 mg. Etui d'initiation de 27 comprimés

Code CIP : 34009 300 088 8 1
Déclaration de commercialisation : 03/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 238,15 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 239,17 €
  • Taux de remboursement :30%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- traitement du psoriasis en plaques chronique lorsque certains traitements précis ne sont pas utilisables
- traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif en association à certains médicaments, et lorsque d'autres traitements précis ont échoué
- traitement de patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet, lorsqu'un traitement à la colchicine est inadapté ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/16
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ModéréAvis du 26/02/2025Extension d'indicationLe service médical rendu par les spécialités OTEZLA 10 mg, 20 mg et 30 mg (aprémilast), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.
InsuffisantAvis du 10/03/2021Extension d'indicationLe service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
ModéréAvis du 10/03/2021Extension d'indicationLe service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est modéré uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée.
FaibleAvis du 02/12/2015Inscription (CT)Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible.
InsuffisantAvis du 02/12/2015Inscription (CT)Le service médical rendu par OTEZLA en monothérapie est insuffisant dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
ModéréAvis du 02/12/2015Inscription (CT)Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur de l'ASMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
V (Inexistant)Avis du 26/02/2025Extension d'indicationLes spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
V (Inexistant)Avis du 10/03/2021Extension d'indicationDans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée:

Compte tenu :
• d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II ,
• de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine,
• du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance,
les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
V (Inexistant)Avis du 02/12/2015Inscription (CT)Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
    • prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
    • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure centralisée
  • Code CIS :  6 041 871 6

Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.

Vers le RCP et la notice

Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.