Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez l'aide.

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• APREMILAST 10 mg, 20 mg, 30 mg - OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg - 4 comprimé(s) de 20 mg - 19 comprimé(s) de 30 mg. Etui d'initiation de 27 comprimés

Code CIP : 34009 300 088 8 1
Déclaration de commercialisation : 03/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Insuffisant	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Modéré	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est modéré uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée.
Insuffisant	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
Modéré	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est modéré uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée.
Faible	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible.
Insuffisant	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OTEZLA en monothérapie est insuffisant dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
Modéré	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).
Faible	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible.
Insuffisant	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par OTEZLA en monothérapie est insuffisant dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.
Modéré	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée: Compte tenu : • d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II , • de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine, • du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance, les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
V (Inexistant)	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée: Compte tenu : • d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II , • de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine, • du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance, les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
V (Inexistant)	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
V (Inexistant)	Avis du 02/12/2015	Inscription (CT)	Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page