Dernière mise à jour le 30/06/2025
ARTANE 2 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01
Ce médicament est un antiparkinsonien.
Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 300 668-7 ou 34009 300 668 7 4
Déclaration de commercialisation : 19/04/1952
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,79 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,81 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 05/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ARTANE reste faible dans l’indication « maladie de Parkinson ». |
| Important | Avis du 05/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ARTANE reste important dans l’indication de l’AMM « syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
ARTANE 2 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de trihexyphénidyle.............................................................................................. 2 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour, soit 2 à 5 comprimés par jour en 2 à 3 prises.
Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :
Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.
Enfants de plus de 15 ans : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 ou 3 prises.
Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Mode d’administration
Voie orale.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle
· Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques
· Cardiopathie décompensée
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 2 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).
Précautions d'emploi
Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.
Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer ARTANE 2 mg, comprimé avec prudence.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.
Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données animales sont insuffisantes pour conclure.
Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.
Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).
Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.
En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 2 mg, comprimé concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.
Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.
En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.
Ont été signalés quelques cas :
· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche
· d'éruptions cutanées
· de dilatations du côlon
· d'iléus paralytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépression respiratoire et hyperthermie.
· Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01
Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 668 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2024
Chlorhydrate de trihexyphénidyle
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ARTANE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTANE 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARTANE 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTANE 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARTANE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01
Ce médicament est un antiparkinsonien.
Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 2 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ARTANE 2 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de trihexyphenidyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
· difficultés pour uriner (d'origine prostatique ou autre),
· cardiopathie décompensée (maladie du cœur),
· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Des perturbations psychiques peuvent survenir : dans tous les cas, avertir votre médecin.
Précautions d'emploi
· Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
· En cas d'antécédent de maladie obstructive de l'intestin (tel que constipation grave) ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTANE 2 mg, comprimé.
Autres médicaments et ARTANE 2 mg, comprimé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTANE 2 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'usage de ARTANE 2 mg, comprimé peut induire des troubles de la vision ou de l'attention, rendant la conduite des véhicules dangereuse.
ARTANE 2 mg, comprimé contient du lactose et de l’amidon de blé (contenant du gluten).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ARTANE 2 mg, comprimé ?
Posologie/Fréquence d'administration
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Elle varie de 2 à 7 comprimés par jour pris en 2 ou 3 fois chez l'adulte de plus de 15 ans.
Chez la personne âgée : elle ne doit pas dépasser 5 comprimés par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de ARTANE 2 mg, comprimé que vous n’auriez dû
En cas d'ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre antipoison.
Si vous oubliez de prendre ARTANE 2 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ARTANE 2 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· sécheresse de la bouche,
· trouble de la vision,
· rétention urinaire,
· constipation,
Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent manifester aussi une agitation ou des troubles psychiques éventuellement dus à un dosage inadapté.
Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie.
Ont été signalés quelques cas de :
· d'inflammation du tissu de soutien des dents, secondaires à la sécheresse de la bouche,
· d'éruptions cutanées,
· de dilatation du côlon,
· d'occlusion intestinale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTANE 2 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTANE 2 mg, comprimé.
· La substance active est :
Chlorhydrate de trihexyphénidyle........................................................................................ 2 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ARTANE 2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
SLOVAK REPUBLIC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).