Dernière mise à jour le 30/06/2025

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DIFRAREL E, comprimé enrobé

Date de l'autorisation : 02/06/1997
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE / VASCULOPROTECTEUR (S : organes sensoriels) - code ATC : S01X

Ce médicament est indiqué en traitement d’appoint des troubles de la vision crépusculaire et nocturne, des myopies.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > myrtille (fruit de) (extrait sec de) 50,000 mg
    • > acétate d'alpha-tocophérol 50,000 mg
Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s)

Code CIP : 303 115-9 ou 34009 303 115 9 2
Déclaration de commercialisation : 19/10/1966
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 377 010-6 ou 34009 377 010 6 8
Déclaration de commercialisation : 10/01/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : BIOCODEX, B18L ,2014-06-10,BIOCODEX,
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 034 971 1
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIFRAREL E, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait anthocyanosidique de myrtille ..................................................................................... 50,000 mg

Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ............................................ 50,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : Saccharose

Ce médicament contient 158,700 mg de saccharose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la vision mésopique et scotopique (héméralopie), myopie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

3 à 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement : troubles digestifs mineurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE/VASCULOPROTECTEUR (S : organes sensoriels), code ATC : S01X

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline (Avicel PH 200), croscarmellose sodique (Acdisol), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), opaglos 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). Boîte de 24 ou 60 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 115-9 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 377 010-6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 2 juin 1997

Date de dernier renouvellement : 2 juin 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

23/10/2020

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024

Dénomination du médicament

DIFRAREL E, comprimé enrobé

Extrait anthocyanosidique de myrtille / Acétate d’alpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIFRAREL E, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE / VASCULOPROTECTEUR (S : organes sensoriels) - code ATC : S01X

Ce médicament est indiqué en traitement d’appoint des troubles de la vision crépusculaire et nocturne, des myopies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais DIFRAREL E, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé. En cas de trouble visuel soudain ou d'aggravation d'un trouble visuel préexistant, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIFRAREL E, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIFRAREL E, comprimé enrobé avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DIFRAREL E, comprimé enrobé contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie :

La dose recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.

Mode et voie d’administration :

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d’eau.

Durée du traitement :

Le traitement doit être pris par cure de 20 jours par mois, et renouvelé si nécessaire.

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DIFRAREL E, comprimé enrobé que vous n'auriez dû

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Si vous pensez avoir pris plus de Difrarel E, comprimé enrobé qu'il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont :

- Troubles digestifs mineurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIFRAREL E, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIFRAREL E, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Extrait anthocyanosidique de myrtille ............................................................................... 50,000 mg

Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ...................................... 50,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, gélatine, gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), Opaglos 6000.

Qu’est-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 24 ou 60 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1,

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

France

Ou

CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Octobre 2020

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).