Dernière mise à jour le 30/06/2025
DIFRAREL E, comprimé enrobé
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s)
Code CIP : 303 115-9 ou 34009 303 115 9 2
Déclaration de commercialisation : 19/10/1966
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Code CIP : 377 010-6 ou 34009 377 010 6 8
Déclaration de commercialisation : 10/01/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ............................................ 50,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose
Ce médicament contient 158,700 mg de saccharose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la vision mésopique et scotopique (héméralopie), myopie.
4.2. Posologie et mode d'administration
3 à 6 comprimés par jour.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d’eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rarement : troubles digestifs mineurs.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). Boîte de 24 ou 60 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 115-9 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 377 010-6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 juin 1997
Date de dernier renouvellement : 2 juin 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
Extrait anthocyanosidique de myrtille / Acétate d’alpha-tocophérol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIFRAREL E, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué en traitement d’appoint des troubles de la vision crépusculaire et nocturne, des myopies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais DIFRAREL E, comprimé enrobé :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé. En cas de trouble visuel soudain ou d'aggravation d'un trouble visuel préexistant, il est nécessaire de consulter votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DIFRAREL E, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIFRAREL E, comprimé enrobé avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIFRAREL E, comprimé enrobé contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
Posologie :
La dose recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
Mode et voie d’administration :
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d’eau.
Durée du traitement :
Le traitement doit être pris par cure de 20 jours par mois, et renouvelé si nécessaire.
Se conformer à l’avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DIFRAREL E, comprimé enrobé que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.
Si vous pensez avoir pris plus de Difrarel E, comprimé enrobé qu'il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé
Si vous arrêtez de prendre DIFRAREL E, comprimé enrobé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables éventuels sont :
- Troubles digestifs mineurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIFRAREL E, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIFRAREL E, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Extrait anthocyanosidique de myrtille ............................................................................... 50,000 mg
Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ...................................... 50,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, gélatine, gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), Opaglos 6000.
Qu’est-ce que DIFRAREL E, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 24 ou 60 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
ZONE INDUSTRIELLE N°1,
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
France
Ou
CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Octobre 2020
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).