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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase en association avec d’autres modificateurs des lipides - code ATC : C10BA06

SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient deux substances actives différentes dans un comprimé. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelée statines, et l’autre substance active est l’ézétimibe.

SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL cholestérol) et des matières grasses appelées triglycérides présents dans le sang. En outre, SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé augmente les taux de « bon » cholestérol (HDL cholestérol).

SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé agit de deux façons pour réduire votre cholestérol. Il réduit le cholestérol absorbé dans votre système digestif ainsi que le cholestérol que votre corps fabrique lui-même.

Le cholestérol est l’une des matières grasses présentes dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est principalement composé de LDL cholestérol et de HDL cholestérol.

Ce médicament est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leurs taux de cholestérol grâce à un régime alimentaire seul. Vous devez continuer à suivre votre régime alimentaire abaissant le cholestérol pendant le traitement par ce médicament.

SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est utilisé en plus de votre régime alimentaire abaissant le cholestérol, si vous présentez un taux de cholestérol élevé dans le sang dû à :

· une hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote ou non familiale],

· une maladie héréditaire [hypercholestérolémie familiale homozygote],

pour lequel vous avez utilisé une statine seule qui n’a pas permis de contrôler votre taux de cholestérol ou une statine et de l’ézétimibe sous forme de comprimés distincts.

Vous pourriez aussi recevoir d’autres traitements.

Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire, SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le débit sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour douleur thoracique.

SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ne vous aide pas à perdre du poids.

Chez la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n’a pas d’effet sur l’état général car il ne se manifeste par aucun symptôme. Cependant, s’il n’est pas traité, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur les parois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.

Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent et cela peut interrompre l’apport de sang vers le cœur ou le cerveau, entraînant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En abaissant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé apparentés.

Vous devez continuer à prendre SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé même s’il vous a permis de parvenir à un taux de cholestérol adéquat, car il empêche votre taux de cholestérol d’augmenter à nouveau et d’entraîner l’accumulation de dépôts graisseux.

Cependant, vous devez arrêter de le prendre si votre médecin vous demande de le faire ou si vous avez débuté une grossesse.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 763 9 9
Déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 764 0 5
Déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 18/10/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe), 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, gélule, est important dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 18/10/2023	Extension d'indication	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l’association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d’hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente . • d’un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l’association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément . mais au regard : • d’une efficacité de l’association de l’ézétimibe à la rosuvastatine qui n’a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l’efficacité en termes de morbi-mortalité n’ayant pas été démontrée à ce jour . • d’un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l’ézétimibe ayant l’AMM dans l’indication concernée) . la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.

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