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Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• DASATINIB 70 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 70 mg - SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 377 644-5 ou 34009 377 644 5 2
Déclaration de commercialisation : 28/11/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 08/01/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Important	Avis du 08/01/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par SPRYCEL est important dans l’indication des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
Important	Avis du 20/03/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Insuffisant	Avis du 20/03/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
Important	Avis du 20/03/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est important chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Insuffisant	Avis du 20/03/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par les spécialités SPRYCEL, comprimé ou poudre pour suspension buvable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée.
Important	Avis du 17/10/2018	Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate, LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.
Important	Avis du 17/10/2018	Renouvellement d'inscription (CT)	le service médical rendu par SPRYCEL reste important dans le traitement des patients adultes atteints de : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib mésilate, LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SPRYCEL 70 mg, comprimé pelliculé

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées . • de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable . • du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée . la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
V (Inexistant)	Avis du 08/01/2020	Extension d'indication	Compte tenu : • des données d’efficacité disponibles issues d’une étude de phase II monobras comparative versus cohorte historique ayant démontré la non infériorité du dasatinib versus l’imatinib, en association à la chimiothérapie, et des réserves méthodologiques soulevées . • de l’absence de comparaison directe versus l’imatinib, alors que celle-ci était faisable . • du besoin médical couvert par l’imatinib en association à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques ayant une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée . la Commission considère que SPRYCEL (dasatinib) en association à la chimiothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à la chimiothérapie.
IV (Mineur)	Avis du 20/03/2019	Extension d'indication	Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans, • le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
IV (Mineur)	Avis du 20/03/2019	Extension d'indication	Prenant en compte : • les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 29 patients qui montrent l’efficacité du dasatinib sur la réponse cytogénétique majeure (critère de jugement principal) avec un suivi médian d’environ 5 ans, • le besoin médical partiellement couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib, la Commission considère que, comme TASIGNA (nilotinib), SPRYCEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
I (Majeur)	Avis du 14/03/2007	Inscription (CT)	Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
II (Important)	Avis du 14/03/2007	Inscription (CT)	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
II (Important)	Avis du 14/03/2007	Inscription (CT)	Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant imatinib, Sprycel apporte une ASMR de niveau II (importante) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.
I (Majeur)	Avis du 14/03/2007	Inscription (CT)	Dans la LMC en phase accélérée ou blastique après résistance ou intolérance à l'imatinib et dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure, Sprycel apporte une ASMR de niveau I (majeure) par rapport à la prise en charge thérapeutique actuelle.

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