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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• L'ANSM modifie les conditions de prescription et délivrance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH
• L'efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l'observance au traitement est bonne
• Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC)
• Suivi de l'utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS)

Indications thérapeutiques

Classe pharmacologique : antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances - code ATC : J05AR03

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentielle à la reproduction du virus.

· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.

· Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.

o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.

Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

è Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.

Avant de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH : EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d’être infecté.

· Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Ne prenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Les personnes infectées par le VIH doivent prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW en association avec d’autres médicaments.

· De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.

Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :

o fatigue,

o fièvre,

o douleurs articulaires ou courbatures,

o maux de tête,

o vomissements ou diarrhées,

o éruption cutanée,

o sueurs nocturnes,

o ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine.

è Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ou à tout moment au cours du traitement.

Avertissements et précautions

Pendant la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH :

· prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH ;

· faites régulièrement un dépistage du VIH ;

· si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour le VIH ;

· le fait de seulement prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW n’empêche pas forcément de contracter le VIH.

o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.

o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues.

o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Pendant la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH :

· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut avoir un effet sur vos reins. Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW moins fréquemment. L’utilisation d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW n’est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.

· Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités pour le VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

· Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW sans en parler à votre médecin. Voir rubrique 3 « N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ».

· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.

· Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir « EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé contient du lactose » ci-après dans cette rubrique).

Enfants et adolescents

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW (l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, entre autres :

· aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

· amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;

· foscarnet (pour le traitement d’une infection virale) ;

· ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

· pentamidine (pour le traitement des infections) ;

· vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

· interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer) ;

· cidofovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

è Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

· Dans la mesure du possible, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW doit être pris avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous avez pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

· N’allaitez pas pendant le traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.

· L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

· Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

• EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 34009 301 986 6 7
Déclaration de commercialisation : 27/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste de rétrocession au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

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